Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы III инъекции гуманизированного Mab MG-K10 субъектам с узловатой пруриго

15 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 у субъектов с узловатой пруриго.

Клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции гуманизированного моноклонального препарата MG-K10 у субъектов с узловатой пруриго. каждые 4 недели в течение 56 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. Приблизительно 160 взрослым с узловатой пруриго были назначены множественные подкожные инъекции (каждые 4 недели в течение 56 недель). Исследование было разделено на период скрининга (1-4 недели), период двойного слепого лечения (24 недели), период поддерживающего лечения (24 недели) и период последующего наблюдения (8 недель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xiaofeng xiao Cai, bachelor
  • Номер телефона: 02151371305
  • Электронная почта: xiaofeng.cai@mabgeek.com

Места учебы

  • Китай
    • bejing
      • Beijing, bejing, Китай, 100009
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Номер телефона: 010-88326666
          • Электронная почта: rmzjz@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

критерии приемлемости:

  1. добровольно подписать МКФ и соблюдать все процедуры посещений и исследований, требуемые протоколом;
  2. На момент подписания информированного согласия как мужчины, так и женщины должны были быть в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  3. длительность ПН, диагностированная дерматологом на момент скрининга, составила ≥ 3 месяцев;
  4. В диапазоне 1–10 WI-NRS≥7 за последние 24 часа при скрининге; WI-NRS за неделю до базового визита. Средний балл за неделю составил ≥ 7 баллов.

Критерии исключения:

  1. Существуют кожные заболевания, помимо ПН и легкого атопического дерматита (АД), которые могут мешать оценке результатов исследований.
  2. Пациенты, у которых в анамнезе была умеренная или тяжелая форма АД в течение 6 месяцев до скринингового визита или скринингового визита.
  3. Получение мощного или сверхсильного лечения TCS/TCI в течение 2 недель до или во время скрининга.

4) Признаки активного туберкулеза. 5) Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель или 5 периодов полураспада до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция гуманизированных моноклональных антител MG-K10
Каждые четыре недели подкожные инъекции, всего 56 Вт.
Лекарство: Плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.
Плацебо Компаратор: плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.
Лекарство: Плацебо
Каждые четыре недели подкожная инъекция. Переход на лечение MG-K10 через 24 недели приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших WI-NRS
Временное ограничение: неделя 24
В экспериментальной группе среднее недельное значение WI-NRS на 24 неделе сравнивали с исходным уровнем. Доля субъектов, у которых улучшилось (уменьшилось) на ≥ 4 балла.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших оценку IGA PN-S 0/1 балла
Временное ограничение: неделя 24
Доля субъектов с общим баллом заболевания 0/1
неделя 24
Доля субъектов, у которых среднее значение WI-NRS за неделю снизилось на ≥ 4 от исходного уровня при каждом оценочном визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов, у которых среднее значение WI-NRS за неделю снизилось на ≥ 4 от исходного уровня при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Абсолютное значение и процентное изменение недельного среднего значения WI-NRS от исходного уровня при каждом оценочном визите;
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Абсолютное значение и процентное изменение недельного среднего значения WI-NRS от исходного уровня при каждом оценочном визите;
От исходного уровня до 56-й недели
Продолжительность начала реакции на зуд
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Сравнивали долю субъектов со средним недельным снижением на ≥4 баллов от исходного уровня в WI-NRS, и впервые представили разницу с группой плацебо (p <0,05).
От исходного уровня до 56-й недели
произошла первая реакция на зуд.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
Время от исходного уровня до 24-й недели, когда произошел первый ответ на зуд (средний недельный балл WI-NRS снизился на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем)
от исходного уровня до 24-й недели
Время, когда возникло первое межгрупповое различие в реакции на зуд.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Время первой межгрупповой разницы в ответе на зуд (время, когда разница в доле субъектов со снижением среднего недельного показателя WI-NRS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем впервые достигла р < 0,05 по сравнению с группой плацебо)
От исходного уровня до 24-й недели
Продолжительность разницы в стойкой реакции на зуд между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Продолжительность разницы в стойком ответе между группами с началом зуда (сравнивая изменение еженедельного WI-NRS от исходного уровня между группами MG-K10 и плацебо, время, когда впервые появилась разница между группами MG-K10 и плацебо) быть p <0,05 и оставаться значимым при последующих измерениях)
От исходного уровня до 24-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-S 0/1.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-S 0/1 при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения баллов IGA PN-S
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-S по сравнению с исходным уровнем в каждом месте оценки
От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-A 0/1
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с оценкой IGA PN-A 0/1 от исходного уровня до каждого момента посещения
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-A по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей IGA PN-A по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с еженедельным улучшением (снижением) WI-NRS ≥ 4 баллов и IGA PN-S 0/1
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Доля субъектов с еженедельным улучшением (снижением) WI-NRS на ≥ 4 балла от исходного уровня и IGA PN-S 0/1 при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматолога (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите
От исходного уровня до 56-й недели
Изменения в HADS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем в каждом месте оценки
От исходного уровня до 56-й недели
безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
К ним относятся нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, физическое обследование и отклонения на электрокардиограммах в 12 отведениях;
От исходного уровня до 56-й недели
фармакокинетика
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Ctrough (концентрация в долине) меняется со временем;
От исходного уровня до 56-й недели
фармакодинамика
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Изменения биомаркеров до и после введения
От исходного уровня до 56-й недели
иммуногенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
Появление анти-лекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
От исходного уровня до 56-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MG-K10-PN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками