Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av MG-K10 humanisert Mab-injeksjon hos personer med Prurigo Nodularis

15. april 2025 oppdatert av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en humanisert MG-K10 Mab-injeksjon hos forsøkspersoner med Prurigo Nodularis.

En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en humanisert MG-K10 mab-injeksjon hos personer med prurigo nodularis. hver 4. uke i 56 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie. Omtrent 160 voksne med prurigo nodularis var planlagt å få flere subkutane injeksjoner (hver 4. uke i 56 uker). Studien ble delt inn i en screeningperiode (1-4 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uker), en vedlikeholdsbehandlingsperiode (24 uker) og en oppfølgingsperiode (8 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Kina, 100009
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-post: rmzjz@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

kvalifikasjonskriterier:

  1. frivillig signere ICF og overholde alle besøk og forskningsrelaterte prosedyrer som kreves av protokollen;
  2. Både menn og kvinner ble pålagt å være ≥ 18 og ≤ 80 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
  3. varigheten av PN diagnostisert av en hudlege på tidspunktet for screening var ≥ 3 måneder;
  4. I området 1-10, WI-NRS≥7 de siste 24 timene ved screening; WI-NRS i uken før baseline-besøket. Gjennomsnittlig ukentlig poengsum var ≥ 7 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er andre hudsykdommer enn PN og mild atopisk dermatitt (AD) som kan forstyrre vurderingen av forskningsresultater.
  2. Pasienter som hadde en historie med moderat til alvorlig AD i løpet av 6 måneder før screeningbesøket eller screeningbesøket.
  3. Mottar potent eller superpotent TCS/TCI-behandling innen 2 uker før eller under screening.

4) Bevis på aktiv tuberkulose. 5) Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 12 uker eller 5 halveringstider før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, totalt 56W
Legemiddel: Placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering
Placebo komparator: placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering
Legemiddel: Placebo
Hver fjerde uke, subkutan injeksjon, Bytt til MG-K10-behandling etter 24 ukers administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fag som oppnår WI-NRS
Tidsramme: uke 24
I forsøksgruppen ble den ukentlige gjennomsnittsverdien av WI-NRS ved uke 24 sammenlignet med baseline. Andel av forsøkspersoner som ble bedre (redusert) med ≥ 4 poeng
uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår IGA PN-S-score på 0/1 poeng
Tidsramme: uke 24
Andel forsøkspersoner med samlet sykdomsscore på 0/1
uke 24
Andelen forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige WI-NRS sank med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andelen forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige WI-NRS sank med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Den absolutte verdien og den prosentvise endringen av ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøk;
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Den absolutte verdien og den prosentvise endringen av ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøk;
Fra baseline til uke 56
Varighet av begynnende respons på kløe
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andelen av forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig reduksjon på ≥4 poeng fra baseline i WI-NRS ble sammenlignet, og forskjellen fra placebogruppen ble først presentert p < 0,05).
Fra baseline til uke 56
den første responsen på kløe oppsto.
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Tiden fra baseline til 24. uke da den første responsen på kløe oppsto (gjennomsnittlig ukentlige WI-NRS-score redusert med ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline)
fra baseline til uke 24
Tidspunktet da den første intergrupperesponsforskjellen i pruritus oppstod
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Tidspunktet for den første intergrupperesponsforskjellen for kløe (tidspunktet da forskjellen i andelen forsøkspersoner med en ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS-reduksjon på ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline først nådde p < 0,05 sammenlignet med placebogruppen)
Fra baseline til uke 24
Varigheten av forskjellen i vedvarende respons på pruritus mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Varigheten av forskjellen i vedvarende respons mellom gruppene med kløestart (sammenligning av endringen i ukentlige WI-NRS fra baseline mellom MG-K10- og placebogruppene, tidspunktet da forskjellen mellom MG-K10- og placebogruppene først så ut til å være p < 0,05 og forble signifikant på etterfølgende mål)
Fra baseline til uke 24
Andel fag med en IGA PN-S-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med IGA PN-S-score på 0/1 ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-S-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-S-score fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uke 56
Andel fag med en IGA PN-A-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1 fra baseline til hvert besøkspunkt
Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-A-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i IGA PN-A-score fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med ukentlig WI-NRS-forbedring (reduksjon) på ≥ 4 poeng og IGA PN-S på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Andel forsøkspersoner med ukentlig WI-NRS-forbedring (reduksjon) på ≥ 4 poeng fra baseline og IGA PN-S på 0/1 ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved hvert evalueringsbesøk
Fra baseline til uke 56
Endringer i HADS fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uke 56
sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Disse inkluderer Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events Events (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og abnormiteter i elektrokardiogrammer med 12 avledninger;
Fra baseline til uke 56
farmakokinetikk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Ctrough (dalkonsentrasjon) endres over tid;
Fra baseline til uke 56
farmakodynamikk
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Endringer av biomarkører før og etter administrering
Fra baseline til uke 56
immunogenisitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Fra baseline til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MG-K10-PN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger