Vaiheen III kliininen tutkimus humanisoidusta MG-K10-mab-injektiosta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin humanisoidun MG-K10 Mab-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaofeng xiao Cai, bachelor
- Puhelinnumero: 02151371305
- Sähköposti: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Opiskelupaikat
-
-
bejing
-
Beijing, bejing, Kiina, 100009
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital, Beijing,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
- Puhelinnumero: 010-88326666
- Sähköposti: rmzjz@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
kelpoisuuskriteerit:
- allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan edellyttämiä vierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
- Sekä miesten että naisten edellytettiin olevan ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhoja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- ihotautilääkärin seulonnan aikana diagnosoiman PN:n kesto oli ≥ 3 kuukautta;
- Välillä 1-10, WI-NRS≥7 viimeisen 24 tunnin aikana seulonnassa; WI-NRS peruskäyntiä edeltäneellä viikolla Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä oli ≥ 7 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa muita ihosairauksia kuin PN ja lievä atooppinen ihottuma (AD), jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea AD seulontakäyntiä tai seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tehokas tai supertehokas TCS/TCI-hoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
4) Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista. 5) osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio ,yhteensä 56W
|
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen
|
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio, vaihda MG-K10-hoitoon 24 viikon annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet
Aikaikkuna: viikko 24
|
Koeryhmässä WI-NRS:n viikoittaista keskiarvoa viikolla 24 verrattiin lähtötasoon. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tilanne parani (pieni) ≥ 4 pistettä
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat IGA PN-S -pisteen 0/1 pisteen
Aikaikkuna: viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sairauden kokonaispistemäärä on 0/1
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS laski ≥ 4 lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS laski ≥ 4 lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Viikoittaisen keskimääräisen WI-NRS:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä;
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Viikoittaisen keskimääräisen WI-NRS:n absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä;
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Kesto vasteen alkaessa kutina
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden viikoittainen keskimääräinen lasku lähtötasosta WI-NRS:ssä oli ≥ 4 pistettä, verrattiin, ja ero plaseboryhmään verrattuna esitettiin ensin p < 0,05.
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
ensimmäinen reaktio kutinaan tapahtui.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aika lähtötilanteesta 24. viikkoon, jolloin ensimmäinen vaste kutinaan ilmaantui (keskimääräinen viikoittainen WI-NRS-pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasoon verrattuna)
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Aika, jolloin ensimmäinen ryhmien välinen vasteero kutinassa tapahtui
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Ensimmäisen ryhmien välisen vasteeron aika kutinalle (aika, jolloin ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden viikoittainen keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä pieneni ≥ 4 pistettä lähtötasoon verrattuna, saavutti ensin arvon p < 0,05 plaseboryhmään verrattuna)
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kutinaan kohdistuvan jatkuvan vasteen eron kesto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Pysyvän vasteen eron kesto kutinaa alkaneiden ryhmien välillä (verrataan viikoittaisen WI-NRS:n muutosta lähtötasosta MG-K10- ja lumeryhmien välillä, aika, jolloin MG-K10- ja lumeryhmien välinen ero näytti ensimmäisen kerran olla p < 0,05 ja pysyi merkitsevänä myöhemmissä mittauksissa)
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-S -pistemäärä on 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-S -pistemäärä on 0/1 kullakin arviointikäynnillä
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Muutokset IGA PN-S -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Muutokset IGA PN-S -pisteissä lähtötasosta kussakin arviointipaikassa
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-A -pistemäärä on 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA PN-A -pistemäärä on 0/1 lähtötasosta kuhunkin käyntipisteeseen
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Muutokset IGA PN-A -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Muutokset IGA PN-A -pisteissä lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen WI-NRS:n parannus (lasku) on ≥ 4 pistettä ja IGA PN-S 0/1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen WI-NRS:n parannus (lasku) on ≥ 4 pistettä lähtötasosta ja IGA PN-S 0/1 kullakin arviointikäynnillä
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Muutokset DLQI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta kullakin arviointikäynnillä
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Muutokset HADSissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) lähtötasosta kussakin arviointipaikassa
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Näitä ovat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja poikkeavuudet 12-kytkentäisissä EKG-kuvissa;
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Ctrough (laakson pitoisuus) muuttuu ajan myötä;
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Biomarkkerien muutokset ennen ja jälkeen annon
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Anit-Drug-vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyminen
|
Perustasosta viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-K10-PN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .