Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af MG-K10 humaniseret Mab-injektion hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

15. april 2025 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en humaniseret MG-K10 Mab-injektion hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis.

Et fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en humaniseret MG-K10 mab-injektion hos forsøgspersoner med prurigo nodularis. hver 4. uge i 56 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie. Ca. 160 voksne med prurigo nodularis var planlagt til at modtage flere subkutane injektioner (hver 4. uge i 56 uger). Undersøgelsen var opdelt i en screeningsperiode (1-4 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uger), en vedligeholdelsesbehandlingsperiode (24 uger) og en opfølgningsperiode (8 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Kina, 100009
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

berettigelseskriterier:

  1. frivilligt underskrive ICF og overholde alle de besøg og forskningsrelaterede procedurer, der kræves af protokollen;
  2. Både mænd og kvinder skulle være ≥ 18 og ≤ 80 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. varigheden af ​​PN diagnosticeret af en hudlæge på tidspunktet for screeningen var ≥ 3 måneder;
  4. I området 1-10, WI-NRS≥7 inden for de seneste 24 timer ved screening; WI-NRS i ugen før baselinebesøget. Den gennemsnitlige ugentlige score var ≥ 7 point.

Eksklusionskriterier:

  1. Der er andre hudsygdomme end PN og mild atopisk dermatitis (AD), der kan forstyrre vurderingen af ​​forskningsresultater.
  2. Patienter, der havde en historie med moderat til svær AD i de 6 måneder forud for screeningsbesøget eller screeningsbesøget.
  3. Modtager potent eller super-potent TCS/TCI-behandling inden for 2 uger før eller under screening.

4) Bevis på aktiv tuberkulose. 5) Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger eller 5 halveringstider før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Hver fjerde uge, subkutan injektion, i alt 56W
Medicin: Placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration
Placebo komparator: placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration
Medicin: Placebo
Hver fjerde uge, subkutan injektion, Skift til MG-K10-behandling efter 24 ugers administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af fag, der opnår WI-NRS
Tidsramme: uge 24
I forsøgsgruppen blev den ugentlige middelværdi af WI-NRS i uge 24 sammenlignet med baseline. Andel af forsøgspersoner, der forbedredes (faldt) med ≥ 4 point
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersoner, der opnår IGA PN-S-score på 0/1 point
Tidsramme: uge 24
Andel af forsøgspersoner med en samlet sygdomsscore på 0/1
uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige WI-NRS faldt med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis ugentlige gennemsnitlige WI-NRS faldt med ≥ 4 fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Den absolutte værdi og den procentvise ændring af den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøg;
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Den absolutte værdi og den procentvise ændring af den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS fra baseline ved hvert evalueringsbesøg;
Fra baseline til uge 56
Varighed af indtræden af ​​respons på kløe
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andelen af ​​forsøgspersoner med et ugentlig gennemsnitligt fald på ≥4 point fra baseline i WI-NRS blev sammenlignet, og forskellen fra placebogruppen blev først præsenteret p < 0,05).
Fra baseline til uge 56
den første reaktion på kløe opstod.
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Tiden fra baseline til den 24. uge, hvor den første reaktion på kløe opstod (den gennemsnitlige ugentlige WI-NRS-score faldt med ≥ 4 point sammenlignet med baseline)
fra baseline til uge 24
Det tidspunkt, hvor den første intergruppe-responsforskel i kløe opstod
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Tidspunktet for den første intergrupperesponsforskel for pruritus (det tidspunkt, hvor forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med en ugentlig gennemsnitlig WI-NRS-scorereduktion på ≥ 4 point sammenlignet med baseline nåede først p < 0,05 sammenlignet med placebogruppen)
Fra baseline til uge 24
Varigheden af ​​forskellen i vedvarende reaktion på pruritus mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Varigheden af ​​forskellen i vedvarende respons mellem kløe-debut-grupperne (sammenligning af ændringen i ugentlige WI-NRS fra baseline mellem MG-K10- og placebo-grupperne, det tidspunkt, hvor forskellen mellem MG-K10- og placebo-grupperne første gang så ud til at være p < 0,05 og forblev signifikant ved efterfølgende målinger)
Fra baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-S-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med IGA PN-S-score på 0/1 ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-S-resultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-S-score fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med en IGA PN-A-score på 0/1 fra baseline til hvert besøgspunkt
Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-A-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i IGA PN-A-score fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med ugentlig WI-NRS forbedring (fald) på ≥ 4 point og IGA PN-S på 0/1
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Andel af forsøgspersoner med ugentlig WI-NRS forbedring (fald) på ≥ 4 point fra baseline og IGA PN-S på 0/1 ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved hvert evalueringsbesøg
Fra baseline til uge 56
Ændringer i HADS fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline på hvert evalueringssted
Fra baseline til uge 56
sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Disse omfatter Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events Events (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer;
Fra baseline til uge 56
farmakokinetik
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ctrough (dalkoncentration) ændres over tid;
Fra baseline til uge 56
farmakodynamik
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Ændringer af biomarkører før og efter administration
Fra baseline til uge 56
immunogenicitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Forekomst af anitlægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Fra baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG-K10-PN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger