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Étude clinique de phase III sur l'injection de Mab humanisé MG-K10 chez des sujets atteints de prurigo nodulaire

15 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une injection humanisée de MG-K10 Mab chez des sujets atteints de prurigo nodulaire.

Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection humanisée de MG-K10 mab chez des sujets atteints de prurigo nodulaire.administrée toutes les 4 semaines pendant 56 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’étude était une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Environ 160 adultes atteints de prurigo nodulaire devaient recevoir plusieurs injections sous-cutanées (toutes les 4 semaines pendant 56 semaines). L'étude était divisée en une période de sélection (1 à 4 semaines), une période de traitement en double aveugle (24 semaines), une période de traitement d'entretien (24 semaines) et une période de suivi (8 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • bejing
      • Beijing, bejing, Chine, 100009
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numéro de téléphone: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

critères d'éligibilité :

  1. signer volontairement l'ICF et se conformer à toutes les visites et procédures liées à la recherche requises par le protocole ;
  2. Les hommes et les femmes devaient avoir ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. la durée de la NP diagnostiquée par un dermatologue au moment du dépistage était ≥ 3 mois ;
  4. Dans la plage de 1 à 10, WI-NRS≥7 au cours des dernières 24 heures lors du dépistage ; WI-NRS dans la semaine précédant la visite de référence. Le score hebdomadaire moyen était ≥ 7 points.

Critères d'exclusion :

  1. Il existe des maladies cutanées autres que la NP et la dermatite atopique légère (MA) qui peuvent interférer avec l'évaluation des résultats de la recherche.
  2. Patients ayant eu des antécédents de MA modérée à sévère au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage ou la visite de dépistage.
  3. Recevoir un traitement TCS/TCI puissant ou super puissant dans les 2 semaines précédant ou pendant le dépistage.

4) Preuve de tuberculose active. 5) Participation à toute autre étude clinique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée, total de 56 W
Médicament: Placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration
Comparateur placebo: placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration
Médicament: Placebo
Toutes les quatre semaines, injection sous-cutanée ， Passer au traitement MG-K10 après 24 semaines d'administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets atteignant le WI-NRS
Délai: semaine 24
Dans le groupe expérimental, la valeur moyenne hebdomadaire du WI-NRS à la semaine 24 a été comparée à la valeur initiale. Proportion de sujets qui se sont améliorés (diminués) de ≥ 4 points
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets obtenant un score IGA PN-S de 0/1 point
Délai: semaine 24
Proportion de sujets avec un score global de maladie de 0/1
semaine 24
La proportion de sujets dont le WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 par rapport au départ à chaque visite d'évaluation.
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La proportion de sujets dont le WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 par rapport au départ à chaque visite d'évaluation.
De la ligne de base à la semaine 56
La valeur absolue et la variation en pourcentage du WI-NRS hebdomadaire moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation ;
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La valeur absolue et la variation en pourcentage du WI-NRS hebdomadaire moyen par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation ;
De la ligne de base à la semaine 56
Durée d'apparition de la réponse au prurit
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La proportion de sujets présentant une diminution moyenne hebdomadaire ≥ 4 points par rapport à la ligne de base dans le WI-NRS a été comparée, et la différence par rapport au groupe placebo a été présentée pour la première fois (p < 0,05).
De la ligne de base à la semaine 56
la première réponse au prurit s'est produite.
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le temps écoulé entre le départ et la 24e semaine où la première réponse au prurit s'est produite (le score WI-NRS hebdomadaire moyen a diminué de ≥ 4 points par rapport au départ)
de la ligne de base à la semaine 24
Le moment où la première différence de réponse intergroupe en matière de prurit s'est produite
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le moment de la première différence de réponse intergroupe pour le prurit (le moment où la différence dans la proportion de sujets présentant une réduction hebdomadaire moyenne du score WI-NRS de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base a atteint pour la première fois p < 0,05 par rapport au groupe placebo)
De la ligne de base à la semaine 24
La durée de la différence de réponse persistante au prurit entre les groupes
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La durée de la différence de réponse persistante entre les groupes à apparition de prurit (en comparant la variation du WI-NRS hebdomadaire par rapport à la valeur initiale entre les groupes MG-K10 et placebo, le moment où la différence entre les groupes MG-K10 et placebo est apparue pour la première fois être p < 0,05 et est resté significatif sur les mesures ultérieures)
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de sujets avec un score IGA PN-S de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-S de 0/1 à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-S
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-S par rapport à la ligne de base sur chaque site d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-A de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets avec un score IGA PN-A de 0/1 entre le départ et chaque point de visite
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-A par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores IGA PN-A par rapport à la ligne de base à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets présentant une amélioration (diminution) hebdomadaire du WI-NRS ≥ 4 points et un IGA PN-S de 0/1
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Proportion de sujets présentant une amélioration (diminution) hebdomadaire du WI-NRS ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale et un IGA PN-S de 0/1 à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des scores DLQI par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à chaque visite d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
Modifications du HADS par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ sur chaque site d'évaluation
De la ligne de base à la semaine 56
sécurité
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Ceux-ci comprennent les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique et les anomalies dans les électrocardiogrammes à 12 dérivations ;
De la ligne de base à la semaine 56
pharmacocinétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Le creux (concentration de la vallée) change avec le temps ;
De la ligne de base à la semaine 56
pharmacodynamique
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Modifications des biomarqueurs avant et après l'administration
De la ligne de base à la semaine 56
immunogénicité
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Occurrence d'anticorps anti-drogue (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
De la ligne de base à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MG-K10-PN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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