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Studio clinico di fase III sull'iniezione di Mab umanizzato MG-K10 in soggetti affetti da Prurigo Nodularis

15 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione di Mab MG-K10 umanizzato in soggetti con Prurigo Nodularis.

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione di mab umanizzato MG-K10 in soggetti affetti da prurigo nodularis. ogni 4 settimane per 56 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. È stato programmato che circa 160 adulti affetti da prurigo nodularis ricevessero iniezioni sottocutanee multiple (ogni 4 settimane per 56 settimane). Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening (1-4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane), un periodo di trattamento di mantenimento (24 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • bejing
      • Beijing, bejing, Cina, 100009
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numero di telefono: 010-88326666
          • Email: rmzjz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di ammissibilità:

  1. sottoscrivere volontariamente l'ICF e rispettare tutte le visite e le procedure relative alla ricerca previste dal protocollo;
  2. Sia gli uomini che le donne dovevano avere un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. la durata della PN diagnosticata da un dermatologo al momento dello screening era ≥ 3 mesi;
  4. Nell'intervallo 1-10, WI-NRS≥7 nelle ultime 24 ore allo screening; WI-NRS nella settimana precedente la visita basale Il punteggio medio settimanale era ≥ 7 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono malattie della pelle diverse dalla PN e dalla dermatite atopica lieve (AD) che possono interferire con la valutazione dei risultati della ricerca.
  2. Pazienti che avevano una storia di AD da moderata a grave durante i 6 mesi precedenti la visita di screening o la visita di screening.
  3. Ricevere un trattamento TCS/TCI potente o superpotente entro 2 settimane prima o durante lo screening.

4) Evidenza di tubercolosi attiva. 5) Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 12 settimane o 5 emivite prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, totale di 56 W
Droga: Placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione
Comparatore placebo: placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione
Droga: Placebo
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, passare al trattamento MG-K10 dopo 24 settimane di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che ottengono la WI-NRS
Lasso di tempo: settimana 24
Nel gruppo sperimentale, il valore medio settimanale del WI-NRS alla settimana 24 è stato confrontato con il basale. Proporzione di soggetti che sono migliorati (diminuiti) di ≥ 4 punti
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA PN-S pari a 0/1 punto
Lasso di tempo: settimana 24
Proporzione di soggetti con punteggio complessivo della malattia pari a 0/1
settimana 24
La percentuale di soggetti il ​​cui WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale di soggetti il ​​cui WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Il valore assoluto e la variazione percentuale della media settimanale WI-NRS rispetto al basale ad ogni visita di valutazione;
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Il valore assoluto e la variazione percentuale della media settimanale WI-NRS rispetto al basale ad ogni visita di valutazione;
Dal basale alla settimana 56
Durata dell'insorgenza della risposta al prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
È stata confrontata la proporzione di soggetti con una diminuzione media settimanale di ≥ 4 punti rispetto al basale nel WI-NRS e la differenza rispetto al gruppo placebo è stata presentata per la prima volta (p < 0,05).
Dal basale alla settimana 56
si è verificata la prima risposta al prurito.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
Il tempo dal basale alla 24a settimana in cui si è verificata la prima risposta al prurito (il punteggio WI-NRS medio settimanale è diminuito di ≥ 4 punti rispetto al basale)
dal basale alla settimana 24
Il momento in cui si è verificata la prima differenza nella risposta intergruppo relativa al prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il momento della prima differenza di risposta intergruppo per il prurito (il momento in cui la differenza nella proporzione di soggetti con una riduzione media settimanale del punteggio WI-NRS di ≥ 4 punti rispetto al basale ha raggiunto per la prima volta p < 0,05 rispetto al gruppo placebo)
Dal basale alla settimana 24
La durata della differenza nella risposta persistente al prurito tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La durata della differenza nella risposta persistente tra i gruppi con insorgenza di prurito (confrontando la variazione del WI-NRS settimanale dal basale tra i gruppi MG-K10 e placebo, il momento in cui è apparsa per la prima volta la differenza tra i gruppi MG-K10 e placebo essere p < 0,05 ed è rimasto significativo nelle misure successive)
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-S pari a 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con punteggio IGA PN-S pari a 0/1 ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-S rispetto al basale in ciascun sito di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-A pari a 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA PN-A pari a 0/1 dal basale a ciascun punto di visita
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi IGA PN-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Variazioni dei punteggi IGA PN-A rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con miglioramento (diminuzione) WI-NRS settimanale di ≥ 4 punti e IGA PN-S di 0/1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Proporzione di soggetti con miglioramento (diminuzione) WI-NRS settimanale di ≥ 4 punti rispetto al basale e IGA PN-S di 0/1 ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nei punteggi DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nell'HADS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale in ciascun sito di valutazione
Dal basale alla settimana 56
sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Questi includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico e anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni;
Dal basale alla settimana 56
farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Ctrough (concentrazione nella valle) cambia nel tempo;
Dal basale alla settimana 56
farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Cambiamenti dei biomarcatori prima e dopo la somministrazione
Dal basale alla settimana 56
immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Dal basale alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG-K10-PN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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