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Estudio clínico de fase III de la inyección de Mab humanizado MG-K10 en sujetos con prurigo nodularis

15 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de una inyección de Mab MG-K10 humanizado en sujetos con prurigo nodularis.

Un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de una inyección de mab MG-K10 humanizado en sujetos con prurigo nodularis. cada 4 semanas durante 56 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio fue un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se programó que aproximadamente 160 adultos con prurigo nodularis recibieran múltiples inyecciones subcutáneas (cada 4 semanas durante 56 semanas). El estudio se dividió en un período de selección (1 a 4 semanas), un período de tratamiento doble ciego (24 semanas), un período de tratamiento de mantenimiento (24 semanas) y un período de seguimiento (8 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • bejing
      • Beijing, bejing, Porcelana, 100009
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Número de teléfono: 010-88326666
          • Correo electrónico: rmzjz@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de elegibilidad:

  1. firmar voluntariamente el CIF y cumplir con todas las visitas y procedimientos relacionados con la investigación requeridos por el protocolo;
  2. Tanto hombres como mujeres debían tener ≥ 18 y ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. la duración de la NP diagnosticada por un dermatólogo en el momento del cribado fue ≥ 3 meses;
  4. En el rango de 1 a 10, WI-NRS≥7 en las últimas 24 h en el momento de la selección; WI-NRS en la semana anterior a la visita inicial. La puntuación semanal promedio fue ≥ 7 puntos.

Criterios de exclusión:

  1. Existen enfermedades de la piel distintas de la NP y la dermatitis atópica (EA) leve que pueden interferir con la evaluación de los resultados de la investigación.
  2. Pacientes que tuvieran antecedentes de EA de moderada a grave durante los 6 meses anteriores a la visita de selección o visita de selección.
  3. Recibir tratamiento TCS/TCI potente o superpotente dentro de las 2 semanas anteriores o durante la selección.

4) Evidencia de tuberculosis activa. 5) Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, total de 56W
Droga: Placebo
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración
Comparador de placebos: placebo
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración
Droga: Placebo
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, cambiar al tratamiento con MG-K10 después de 24 semanas de administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos que alcanzaron WI-NRS
Periodo de tiempo: semana 24
En el grupo experimental, se comparó el valor medio semanal de WI-NRS en la semana 24 con el valor inicial. Proporción de sujetos que mejoraron (disminuyeron) en ≥ 4 puntos
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos que alcanzaron una puntuación IGA PN-S de 0/1 punto
Periodo de tiempo: semana 24
Proporción de sujetos con una puntuación general de la enfermedad de 0/1
semana 24
La proporción de sujetos cuyo WI-NRS medio semanal disminuyó en ≥ 4 desde el inicio en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La proporción de sujetos cuyo WI-NRS medio semanal disminuyó en ≥ 4 desde el inicio en cada visita de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
El valor absoluto y el cambio porcentual de la WI-NRS media semanal desde el inicio en cada visita de evaluación;
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
El valor absoluto y el cambio porcentual de la WI-NRS media semanal desde el inicio en cada visita de evaluación;
Desde el inicio hasta la semana 56
Duración del inicio de la respuesta al prurito.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Se comparó la proporción de sujetos con una disminución media semanal de ≥4 puntos desde el inicio en el WI-NRS, y primero se presentó la diferencia con el grupo de placebo (p <0,05).
Desde el inicio hasta la semana 56
se produjo la primera respuesta al prurito.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
El tiempo desde el inicio hasta la semana 24 cuando se produjo la primera respuesta al prurito (la puntuación WI-NRS semanal promedio disminuyó en ≥ 4 puntos en comparación con el inicio)
desde el inicio hasta la semana 24
El momento en que ocurrió la primera diferencia en la respuesta intergrupal en el prurito.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El momento de la primera diferencia de respuesta intergrupal para el prurito (el momento en que la diferencia en la proporción de sujetos con una reducción promedio semanal de la puntuación WI-NRS de ≥ 4 puntos en comparación con el valor inicial alcanzó por primera vez p < 0,05 en comparación con el grupo de placebo)
Desde el inicio hasta la semana 24
La duración de la diferencia en la respuesta persistente al prurito entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La duración de la diferencia en la respuesta persistente entre los grupos de inicio de prurito (comparando el cambio en WI-NRS semanal desde el inicio entre los grupos de MG-K10 y placebo, el momento en que la diferencia entre los grupos de MG-K10 y placebo pareció disminuir por primera vez) ser p < 0,05 y permaneció significativo en medidas posteriores)
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-S de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Proporción de sujetos con puntuación IGA PN-S de 0/1 en cada visita de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en las puntuaciones IGA PN-S
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en las puntuaciones de IGA PN-S desde el inicio en cada sitio de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-A de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Proporción de sujetos con una puntuación IGA PN-A de 0/1 desde el inicio hasta cada punto de visita
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en las puntuaciones de IGA PN-A desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en las puntuaciones de IGA PN-A desde el inicio en cada visita de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
Proporción de sujetos con una mejora (disminución) semanal de WI-NRS de ≥ 4 puntos e IGA PN-S de 0/1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Proporción de sujetos con una mejora (disminución) semanal de WI-NRS de ≥ 4 puntos desde el inicio y un IGA PN-S de 0/1 en cada visita de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en las puntuaciones DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en cada visita de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en HADS desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio en cada sitio de evaluación
Desde el inicio hasta la semana 56
seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Estos incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico y anomalías en electrocardiogramas de 12 derivaciones;
Desde el inicio hasta la semana 56
farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La valle (concentración del valle) cambia con el tiempo;
Desde el inicio hasta la semana 56
farmacodinamia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Cambios de biomarcadores antes y después de la administración.
Desde el inicio hasta la semana 56
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Aparición de anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Desde el inicio hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MG-K10-PN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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