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Klinische Phase-III-Studie zur humanisierten Mab-Injektion MG-K10 bei Patienten mit Prurigo Nodularis

15. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer humanisierten MG-K10-Mab-Injektion bei Patienten mit Prurigo Nodularis.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer humanisierten MG-K10-mab-Injektion bei Patienten mit Prurigo nodularis alle 4 Wochen für 56 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Ungefähr 160 Erwachsene mit Prurigo nodularis sollten mehrere subkutane Injektionen erhalten (alle 4 Wochen über 56 Wochen). Die Studie war in einen Screening-Zeitraum (1–4 Wochen), einen doppelblinden Behandlungszeitraum (24 Wochen), einen Erhaltungsbehandlungszeitraum (24 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen) unterteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • bejing
      • Beijing, bejing, China, 100009
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonnummer: 010-88326666
          • E-Mail: rmzjz@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. freiwillig die ICF unterzeichnen und alle im Protokoll vorgeschriebenen Besuche und forschungsbezogenen Verfahren einhalten;
  2. Sowohl Männer als auch Frauen mussten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein;
  3. die Dauer der von einem Dermatologen zum Zeitpunkt des Screenings diagnostizierten PN betrug ≥ 3 Monate;
  4. Im Bereich von 1–10, WI-NRS≥7 in den letzten 24 Stunden beim Screening; WI-NRS in der Woche vor dem Basisbesuch. Der durchschnittliche wöchentliche Score betrug ≥ 7 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt andere Hauterkrankungen als PN und leichte atopische Dermatitis (AD), die die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können.
  2. Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dem Screening-Besuch eine mittelschwere bis schwere AD in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
  3. Erhalt einer wirksamen oder hochwirksamen TCS/TCI-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Screenings.

4) Nachweis einer aktiven Tuberkulose. 5) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10
Alle vier Wochen subkutane Injektion, insgesamt 56 W
Arzneimittel: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Alle vier Wochen subkutane Injektion. Wechseln Sie nach 24-wöchiger Verabreichung zur MG-K10-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 24
In der Versuchsgruppe wurde der wöchentliche Mittelwert des WI-NRS in Woche 24 mit dem Ausgangswert verglichen. Anteil der Probanden, die sich um ≥ 4 Punkte verbesserten (abnahmen).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen IGA PN-S-Score von 0/1 Punkt erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden mit einem Gesamtkrankheitswert von 0/1
Woche 24
Der Anteil der Probanden, deren wöchentlicher mittlerer WI-NRS bei jedem Bewertungsbesuch um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der Anteil der Probanden, deren wöchentlicher mittlerer WI-NRS bei jedem Bewertungsbesuch um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der absolute Wert und die prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch;
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der absolute Wert und die prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Dauer des Einsetzens der Reaktion auf Pruritus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Der Anteil der Probanden mit einem wöchentlichen durchschnittlichen Abfall von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS wurde verglichen, und der Unterschied zur Placebogruppe wurde zunächst als p < 0,05 dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
die erste Reaktion auf Pruritus trat auf.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Die Zeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, in der die erste Reaktion auf Pruritus auftrat (der durchschnittliche wöchentliche WI-NRS-Score verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 4 Punkte)
vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Der Zeitpunkt, zu dem der erste Unterschied in der Reaktion zwischen den Gruppen in Bezug auf Pruritus auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Zeitpunkt des ersten Intergruppen-Reaktionsunterschieds für Pruritus (der Zeitpunkt, an dem der Unterschied im Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS-Score-Reduktion von ≥ 4 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert zum ersten Mal p < 0,05 im Vergleich zur Placebogruppe erreichte)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Dauer des Unterschieds in der anhaltenden Reaktion auf Pruritus zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Dauer des Unterschieds in der anhaltenden Reaktion zwischen den Gruppen mit Juckreizbeginn (Vergleich der Veränderung des wöchentlichen WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert zwischen der MG-K10- und der Placebo-Gruppe, dem Zeitpunkt, zu dem der Unterschied zwischen der MG-K10- und der Placebo-Gruppe zum ersten Mal auftrat p < 0,05 sein und bei nachfolgenden Messungen signifikant bleiben)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-S-Score von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-S-Score von 0/1 bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen in den IGA PN-S-Ergebnissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA PN-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungsort
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-A-Score von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einem IGA PN-A-Score von 0/1 vom Ausgangswert bis zu jedem Besuchspunkt
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA-PN-A-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der IGA-PN-A-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen WI-NRS-Verbesserung (Abnahme) von ≥ 4 Punkten und einem IGA PN-S von 0/1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Anteil der Probanden mit einer wöchentlichen WI-NRS-Verbesserung (Abnahme) von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA PN-S von 0/1 bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen im HADS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Änderungen der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungsort
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Dazu gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Ctrog (Talkonzentration) ändert sich im Laufe der Zeit;
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Veränderungen von Biomarkern vor und nach der Verabreichung
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche
Vorkommen von Anit-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Vom Ausgangswert bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG-K10-PN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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