Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van MG-K10 gehumaniseerde Mab-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis

15 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een gehumaniseerde MG-K10 Mab-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een gehumaniseerde MG-K10 mab-injectie te evalueren bij proefpersonen met prurigo nodularis. toegediend elke 4 weken gedurende 56 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie. Ongeveer 160 volwassenen met prurigo nodularis zouden meerdere subcutane injecties krijgen (elke 4 weken gedurende 56 weken). Het onderzoek was verdeeld in een screeningperiode (1-4 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (24 weken), een onderhoudsbehandelingsperiode (24 weken) en een follow-upperiode (8 weken).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • bejing
      • Beijing, bejing, China, 100009
        • Werving
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefoonnummer: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

geschiktheidscriteria:

  1. vrijwillig de ICF ondertekenen en voldoen aan alle bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures die door het protocol worden vereist;
  2. Zowel mannen als vrouwen moesten ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend;
  3. de duur van de door een dermatoloog gediagnosticeerde PN op het moment van de screening was ≥ 3 maanden;
  4. In het bereik van 1-10, WI-NRS≥7 in de afgelopen 24 uur bij screening; WI-NRS in de week vóór het basisbezoek De gemiddelde weekscore was ≥ 7 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn andere huidziekten dan PN en milde atopische dermatitis (AD) die de beoordeling van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige AD gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of screeningsbezoek.
  3. Het ontvangen van een krachtige of superkrachtige TCS/TCI-behandeling binnen 2 weken vóór of tijdens de screening.

4) Bewijs van actieve tuberculose. 5) Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Elke vier weken subcutane injectie, totaal 56 W
Geneesmiddel: Placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening
Placebo-vergelijker: placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening
Geneesmiddel: Placebo
Elke vier weken, subcutane injectie，Schakel over op MG-K10-behandeling na 24 weken toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandelen van proefpersonen die WI-NRS bereiken
Tijdsspanne: week 24
In de experimentele groep werd de wekelijkse gemiddelde waarde van WI-NRS in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde. Percentage proefpersonen dat verbeterde (afnam) met ≥ 4 punten
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een IGA PN-S-score van 0/1 punt behaalt
Tijdsspanne: week 24
Percentage proefpersonen met een totale ziektescore van 0/1
week 24
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde WI-NRS bij elk evaluatiebezoek met ≥ 4 daalde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde WI-NRS bij elk evaluatiebezoek met ≥ 4 daalde ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf nulmeting tot week 56
De absolute waarde en procentuele verandering van de wekelijkse gemiddelde WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek;
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
De absolute waarde en procentuele verandering van de wekelijkse gemiddelde WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek;
Vanaf nulmeting tot week 56
Duur van het begin van de reactie op jeuk
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Het percentage proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde afname van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de WI-NRS werd vergeleken, en het verschil met de placebogroep werd eerst gepresenteerd als p < 0,05).
Vanaf nulmeting tot week 56
de eerste reactie op jeuk trad op.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
De tijd vanaf baseline tot de 24e week waarop de eerste reactie op jeuk optrad (de gemiddelde wekelijkse WI-NRS-score daalde met ≥ 4 punten vergeleken met de baseline)
vanaf de basislijn tot week 24
Het tijdstip waarop het eerste intergroepsresponsverschil in pruritus optrad
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 24
Het tijdstip van het eerste intergroepsresponsverschil voor pruritus (het tijdstip waarop het verschil in het aandeel proefpersonen met een wekelijkse gemiddelde WI-NRS-scoredaling van ≥ 4 punten vergeleken met de uitgangswaarde voor het eerst p < 0,05 bereikte vergeleken met de placebogroep)
Vanaf nulmeting tot week 24
De duur van het verschil in aanhoudende reactie op jeuk tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 24
De duur van het verschil in aanhoudende respons tussen de groepen met beginnende jeuk (waarbij de verandering in wekelijkse WI-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken tussen de MG-K10- en de placebogroep, het tijdstip waarop het verschil tussen de MG-K10- en de placebogroep voor het eerst leek te verdwijnen). wees p < 0,05 en bleef significant bij daaropvolgende metingen)
Vanaf nulmeting tot week 24
Percentage proefpersonen met een IGA PN-S-score van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-S-score van 0/1 bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-S-scores
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-S-scores ten opzichte van de uitgangswaarde op elke evaluatielocatie
Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-A-score van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een IGA PN-A-score van 0/1 vanaf de uitgangswaarde tot elk bezoekpunt
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-A-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in IGA PN-A-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een wekelijkse WI-NRS-verbetering (daling) van ≥ 4 punten en IGA PN-S van 0/1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Percentage proefpersonen met een wekelijkse WI-NRS-verbetering (afname) van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en IGA PN-S van 0/1 bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in DLQI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatiebezoek
Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in HADS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde op elke evaluatielocatie
Vanaf nulmeting tot week 56
veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Deze omvatten Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) en Serious Adverse Events (SAE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen;
Vanaf nulmeting tot week 56
farmacokinetiek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Cdal (dalconcentratie) verandert in de loop van de tijd;
Vanaf nulmeting tot week 56
farmacodynamiek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Veranderingen van biomarkers voor en na toediening
Vanaf nulmeting tot week 56
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 56
Voorkomen van antilichamen tegen antistoffen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Vanaf nulmeting tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MG-K10-PN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen