Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące wstrzykiwania humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia humanizowanego mab MG-K10 u pacjentów ze świądem guzkowym. co 4 tygodnie przez 56 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Około 160 dorosłych chorych na świąd guzkowy miało otrzymać wielokrotne wstrzyknięcia podskórne (co 4 tygodnie przez 56 tygodni). Badanie podzielono na okres przesiewowy (1–4 tygodnie), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie), okres leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) i okres obserwacji (8 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • bejing
      • Beijing, bejing, Chiny, 100009
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Numer telefonu: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria kwalifikowalności:

  1. dobrowolnie podpisać ICF i przestrzegać wszystkich procedur związanych z wizytami i badaniami wymaganych protokołem;
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety musieli mieć ukończone ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. czas trwania PN zdiagnozowanego przez dermatologa w momencie badania przesiewowego wynosił ≥ 3 miesiące;
  4. W zakresie 1-10, WI-NRS ≥7 w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego; WI-NRS w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową. Średni tygodniowy wynik wynosił ≥ 7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją choroby skóry inne niż PN i łagodne atopowe zapalenie skóry (AZS), które mogą zakłócać ocenę wyników badań.
  2. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wizytą przesiewową w wywiadzie występowała umiarkowana lub ciężka choroba Alzheimera.
  3. Otrzymanie silnego lub bardzo silnego leczenia TCS/TCI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

4) Dowody aktywnej gruźlicy. 5) Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Co cztery tygodnie wstrzyknięcie podskórne, łącznie 56 W
Lek: Placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10
Komparator placebo: placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10
Lek: Placebo
Co cztery tygodnie iniekcja podskórna. Po 24 tygodniach podawania należy przejść na leczenie MG-K10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób osiągających WI-NRS
Ramy czasowe: tydzień 24
W grupie eksperymentalnej średnią tygodniową wartość WI-NRS w 24. tygodniu porównano z wartością wyjściową. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa (spadek) o ≥ 4 punkty
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje osób uzyskujących wynik IGA PN-S na poziomie 0/1 pkt
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z ogólnym wynikiem choroby wynoszącym 0/1
tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa WI-NRS spadła o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których średnia tygodniowa WI-NRS spadła o ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Wartość bezwzględna i procentowa zmiana tygodniowego średniego WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej;
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Wartość bezwzględna i procentowa zmiana tygodniowego średniego WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi na świąd
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Porównano odsetek pacjentów ze średnim tygodniowym spadkiem o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w WI-NRS i najpierw przedstawiono różnicę w stosunku do grupy placebo p < 0,05).
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
pojawiła się pierwsza reakcja na świąd.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas od wartości wyjściowych do 24. tygodnia, w którym wystąpiła pierwsza odpowiedź na świąd (średni tygodniowy wynik WI-NRS spadł o ≥ 4 punkty w porównaniu ze wartością wyjściową)
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas, w którym wystąpiła pierwsza różnica w odpowiedzi międzygrupowej w zakresie świądu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas wystąpienia pierwszej różnicy w odpowiedzi międzygrupowej na świąd (czas, w którym różnica w odsetku pacjentów z tygodniowym średnim zmniejszeniem wyniku WI-NRS o ≥ 4 punkty w porównaniu do wartości wyjściowych po raz pierwszy osiągnęła p < 0,05 w porównaniu z grupą placebo)
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas trwania różnicy w trwałej odpowiedzi na świąd pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Czas trwania różnicy w trwałej odpowiedzi pomiędzy grupami, w których wystąpił świąd (porównanie zmiany tygodniowego wskaźnika WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy grupami MG-K10 i placebo, czas, w którym po raz pierwszy pojawiła się różnica między grupami MG-K10 i placebo wynosić p < 0,05 i pozostać istotnym w kolejnych pomiarach)
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-S wynoszącym 0/1 podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w punktacji IGA PN-S
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-S w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ośrodku oceny
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-A wynoszącym 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA PN-A wynoszącym 0/1 od wartości wyjściowych do każdego punktu wizyty
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-A w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach IGA PN-A w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których cotygodniowa poprawa (spadek) WI-NRS wynosiła ≥ 4 punkty i IGA PN-S wynosząca 0/1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Odsetek pacjentów z tygodniową poprawą (spadkiem) WI-NRS o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i IGA PN-S wynoszącą 0/1 podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w wynikach DLQI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty oceniającej
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w HADS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ośrodku oceny
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Należą do nich zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie przedmiotowe i nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
farmakokinetyka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiana Crough (stężenia w dolinie) w czasie;
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
farmakodynamika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Zmiany biomarkerów przed i po podaniu
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
immunogenność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
Występowanie przeciwciał anit-lekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Od wartości początkowej do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG-K10-PN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami