Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah životního stylu u pacientů s nadváhou nebo obezitou (LIO)

25. července 2025 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervence životního stylu vedeného videem vedeným lékařem pacientů v nadváze a obézních dospělých

Cílem této studie je analyzovat účinky tříměsíčního samostatně aplikovaného online programu zaměřeného na podporu návyků zdravého životního stylu (zdravé stravování a zvýšená fyzická aktivita) na dospělé s obezitou. Účastníci přijme 8 lékařů ze 6 středisek veřejného zdraví. Tito pacienti budou randomizováni přiděleni do dvou intervenčních skupin: experimentální skupina obdrží audiovizuální pokyny od svého specializovaného lékaře a kontrolní skupiny od lékaře mimo pacienta. Hodnocení bude zahrnovat sociodemografické proměnné, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, proměnné metabolismu glykemie a lipidů, úroveň fyzické aktivity, dodržování středomořské stravy, terapeutické aliance a kvalitu života související se zdravím. Proces randomizace bude stratifikován podle BMI, terapeutické aliance, věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita nebo nadváha, dokonce i jiné související komorbidity, zahrnují znepokojivý problém veřejného zdraví. Důkazy ukazují, že zdravé stravování a pravidelné fyzické cvičení, monitorované různými prostředky (internet, tváří v tvář, cvičební deníky), hrají důležitou preventivní roli při udržování zdraví při stárnutí. Tímto způsobem byly prokázány informační a komunikační technologie (IKT) jako užitečný nástroj k podpoře zdraví, současně práce na překážkách, jako je nízká motivace a potíže s udržováním pravidelného cvičení a/nebo zdravých stravovacích návyků. IKT také umožňují oslovit širší publikum za nižší náklady kvůli jejich dobrému vztahu nákladů a přínosů a možnosti zvýšení účinnosti intervencí. Cílem této studie je proto analyzovat účinky 3měsíčního online programu samostatně se zaměřeného na podporu návyků zdravého životního stylu (zdravé stravování a zvýšená fyzická aktivita) na dospělé s obezitou. Účastníci přijme 8 lékařů ze 6 středisek veřejného zdraví. Tito pacienti budou randomizováni přiděleni do dvou intervenčních skupin: experimentální skupina obdrží audiovizuální pokyny od svého specializovaného lékaře a kontrolní skupiny od lékaře mimo pacienta. Hodnocení bude zahrnovat sociodemografické proměnné, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, proměnné metabolismu glykemie a lipidů, úroveň fyzické aktivity, dodržování středomořské stravy, terapeutické aliance a kvalitu života související se zdravím. Proces randomizace bude stratifikován podle BMI, terapeutické aliance, věku a pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefonní číslo: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Španělsko, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita s nadváhou nebo stupně I (BMI> 25 a <35).

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu nebo smartphonu.
  • V posledních 2 letech nenavštívil svého lékaře.
  • Splnění kritérií DSM-IV-TR pro poruchu příjmu potravy.
  • Mít diagnostikovanou vážnou psychologickou poruchu (psychóza, bipolární porucha, velká depresivní porucha, porucha zneužívání návykových látek atd.).
  • Mít jakékoli postižení, které brání nebo brání cvičení a fyzické aktivitě.
  • Přijímání jakékoli ošetření na hubnutí v jiném centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní lékařská skupina
Experimentální skupina získá přístup k audiovizuálním pokynům (cvičení a výživové vzdělávání) poskytnuté jejich specializovaným lékařem.
Jiný: Vlastní vzdělávání lékaře
Online program s použitím samoaplikace bude zahrnovat tříměsíční behaviorální zásah, který se snaží rozvíjet postupné dosažení cílů změny návyků stravování a fyzické aktivity podporované audiovizuálními pokyny. Tato skupina získá přístup k internetové intervenci na internetu (cvičení a výživové vzdělávání), podporované audiovizuálními pokyny poskytovanými jejich specializovaným lékařem.
Aktivní komparátor: Neznámá doktorská skupina
Kontrolní skupina získá přístup k audiovizuálním pokynům (cvičení a výživové vzdělávání) poskytnuté neznámým lékařem.
Jiný: Neznámé vzdělávání lékaře
Online program s použitím samoaplikace bude zahrnovat tříměsíční behaviorální zásah, který se snaží rozvíjet postupné dosažení cílů změny návyků stravování a fyzické aktivity podporované audiovizuálními pokyny. Tato skupina obdrží stejný zásah, ale v tomto případě podporované audiovizuálními pokyny poskytnutými lékařem mimo pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesné hmotnosti vzhledem k výšce, vypočtená rozdělením hmotnosti osoby v kilogramech čtvercem jejich výšky v metrech.
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Krevní tlak (BP) je síla vyvíjená cirkulující krví na stěnách tepen. Měří se v milimetrech rtuti (MMHG) a je zaznamenán jako dvě hodnoty: systolický tlak (tlak během srdeční kontrakce) nad diastolickým tlakem (tlak během relaxace srdce).
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí krátkého dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (Short-IPAQ). Tento nástroj hodnotí v každodenním životě frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity a sedavé chování. Odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v met-min/týden a zaznamenává čas strávený sezením, což poskytuje standardizované míry úrovní fyzické aktivity.
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí medas (Scénář Adherence Středomoří) z předběžné studie. Tento dotazník 14 položek vyhodnocuje dodržování na základě 12 otázek o frekvenci spotřeby potravin a 2 otázky týkající se stravovacích návyků spojených se středomořskou stravou. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bod, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 14 bodů. Vyšší skóre naznačují větší dodržování.
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Terapeutická aliance
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Therapeutic Alliance bude hodnocena pomocí dotazníku WORKOVÁNÍ ALIANCE INVENTORY (WAI). Tento nástroj vyhodnocuje vztah mezi pacientem a jejich terapeutem ve třech klíčových rozměrech: (1) terapeutické cíle, (2) úkoly a (3) terapeutické vazby. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici, s celkovým možným skóre od nízké po vysokou sílu aliance. Vyšší skóre naznačují silnější terapeutickou alianci, která je spojena s lepšími výsledky léčby.
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).
Zdravotní kvalita života (HRQOL) bude hodnocena pomocí dotazníku EUROQOL-5D (EQ-5D). Tento nástroj hodnotí pět rozměrů zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá je hodnocena na víceúrovňovém měřítku. Na základě těchto rozměrů bude generováno skóre indexu zdravotního indexu. V této studii nebude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení