Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsinngrep på pasienter med overvekt eller overvekt (LIO)

25. juli 2025 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Videokledet livsstilsinngrep ledet av pasientenes egen lege hos overvektige og overvektige voksne

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av et 3-måneders selvpålagt online-program, fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på voksne med overvekt. Deltakerne vil bli rekruttert av 8 leger fra 6 offentlige helsestasjoner. Disse pasientene vil bli randomisert tildelt i to intervensjonsgrupper: den eksperimentelle gruppen vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin spesialistlege, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurderingen vil omfatte sosiodemografiske variabler, kroppsmasseindeks, blodtrykk, glykemisk og lipidmetabolismevariabler, fysisk aktivitetsnivå, overholdelse av middelhavsdietten, terapeutisk allianse og helserelatert livskvalitet. Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert i henhold til BMI, terapeutisk allianse, alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt eller å være overvektig, til og med andre tilknyttede komorbiditeter, involverer et bekymringsfullt folkehelseproblem. Bevisene viser at sunn mat og regelmessig fysisk trening, overvåket på forskjellige måter (Internett, ansikt til ansikt, treningsdagbøker), spiller en viktig forebyggingsrolle for å opprettholde helse mens du aldrer. På denne måten har informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) blitt demonstrert som et nyttig verktøy for å fremme helse, jobbe med barrierer samtidig, for eksempel lav motivasjon og vanskeligheter med å opprettholde regelmessig trening og/eller sunne spisevaner. ICTS tillater også å nå et bredere publikum til en lavere pris, på grunn av deres gode kostnads-fordel-forhold og muligheten for å øke effektiviteten av intervensjoner. Derfor tar denne studien som mål å analysere effekten av et 3-måneders selvpåført online-program, fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på voksne med overvekt. Deltakerne vil bli rekruttert av 8 leger fra 6 offentlige helsestasjoner. Disse pasientene vil bli randomisert tildelt i to intervensjonsgrupper: den eksperimentelle gruppen vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin spesialistlege, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurderingen vil omfatte sosiodemografiske variabler, kroppsmasseindeks, blodtrykk, glykemisk og lipidmetabolismevariabler, fysisk aktivitetsnivå, overholdelse av middelhavsdietten, terapeutisk allianse og helserelatert livskvalitet. Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert i henhold til BMI, terapeutisk allianse, alder og kjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefonnummer: 606503108
  • E-post: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spania, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvekt eller grad I overvekt (BMI> 25 og <35).

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen tilgang til internett eller en smarttelefon.
  • Ikke å ha besøkt legen sin minst en gang de siste 2 årene.
  • Møte DSM-IV-TR-kriterier for en spiseforstyrrelse.
  • Å ha en diagnostisert alvorlig psykologisk lidelse (psykose, bipolar lidelse, major depressiv lidelse, rusforstyrrelse, etc.).
  • Å ha funksjonshemming som forhindrer eller hindrer trening og fysisk aktivitet.
  • Mottar eventuell vekttapbehandling på et annet senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Egen legegruppe
Den eksperimentelle gruppen vil motta tilgang til audiovisuelle instruksjoner (trening og ernæringsopplæring) gitt av deres spesialistlege.
Annen: Egen legeutdanning
Det selvpåførte online-programmet vil omfatte en 3-måneders atferdsinngrep som søker å utvikle gradvis å oppnå målene om å endre spising og fysisk aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den internettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres spesialistlege.
Aktiv komparator: Ukjent legegruppe
Kontrollgruppen vil motta tilgang til audiovisuelle instruksjoner (trening og ernæringsopplæring) gitt av en ukjent lege.
Annen: Ukjent legeutdanning
Det selvpåførte online-programmet vil omfatte en 3-måneders atferdsinngrep som søker å utvikle gradvis å oppnå målene om å endre spising og fysisk aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil motta samme inngrep, men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsvekt i forhold til høyden, beregnet ved å dele en persons vekt i kilo med kvadratet på høyden i meter.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Blodtrykk (BP) er kraften som utøves ved å sirkulere blod på veggene på arteriene. Det måles i millimeter av kvikksølv (MMHG) og registrert som to verdier: systolisk trykk (trykket under hjertekontraksjon) over diastolisk trykk (trykket under hjerteavslapping).
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Nivåer av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av Short International Physical Activity Questionnaire (Short-IPAQ). Dette verktøyet evaluerer frekvens, varighet og intensitet av fysisk aktivitet, så vel som stillesittende atferd, i dagliglivet. Den estimerer total fysisk aktivitet i Met-Min/Week og registrerer tid brukt på å sitte, og gir et standardisert mål på fysiske aktivitetsnivåer.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Overholdelse av middelhavsdietten vil bli vurdert ved bruk av medas (middelhavsdietten adherence screener) fra den forhåndsinnstilte studien. Dette spørreskjemaet på 14 elementer evaluerer overholdelse basert på 12 spørsmål om matforbruksfrekvens og 2 spørsmål om kostholdsvaner forbundet med Middelhavsdietten. Hver vare blir scoret 0 eller 1 poeng, med en total mulig poengsum fra 0 til 14 poeng. Høyere score indikerer større etterlevelse.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Terapeutisk allianse vil bli vurdert ved bruk av Working Alliance Inventory (WAI) spørreskjema. Dette verktøyet evaluerer forholdet mellom en pasient og deres terapeut på tvers av tre viktige dimensjoner: (1) terapeutiske mål, (2) oppgaver og (3) terapeutisk binding. Hver vare blir scoret på en Likert -skala, med en total mulig poengsum fra lav til høy alliansestyrke. Høyere score indikerer en sterkere terapeutisk allianse, som er assosiert med bedre behandlingsresultater.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved bruk av Euroqol-5D (EQ-5D) spørreskjema. Dette verktøyet evaluerer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert på en skala på flere nivåer. En helseindekspoeng vil bli generert basert på disse dimensjonene. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil ikke bli brukt i denne studien.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardenal Herrera University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger