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Intervención de estilo de vida en pacientes con sobrepeso u obesidad (LIO)

25 de julio de 2025 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervención de estilo de vida en video guiado por el propio médico de pacientes en adultos con sobrepeso y obesidad

Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de un programa en línea autoapplante de 3 meses, centrado en promover hábitos de estilo de vida saludables (alimentación saludable y mayor actividad física), en adultos con obesidad. Los participantes serán reclutados por 8 médicos de 6 centros de salud pública. Estos pacientes serán asignados al azar a dos grupos de intervención: el grupo experimental recibirá instrucciones audiovisuales de su médico especializado y el grupo de control de un médico fuera del paciente. La evaluación incluirá variables sociodemográficas, índice de masa corporal, presión arterial, variables de metabolismo glucémico y lipídico, nivel de actividad física, adherencia a la dieta mediterránea, la alianza terapéutica y la calidad de vida relacionada con la salud. El proceso de aleatorización se estratificará según el IMC, la alianza terapéutica, la edad y el sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad o el sobrepeso, incluso otras comorbilidades asociadas, implican un problema de salud pública preocupante. La evidencia muestra que la alimentación saludable y el ejercicio físico regular, monitoreado por diferentes medios (Internet, cara a cara, diarios de ejercicio), juegan un papel de prevención importante para mantener la salud durante el envejecimiento. De esta manera, las tecnologías de información y comunicación (TIC) se han demostrado como una herramienta útil para promover la salud, trabajando en barreras al mismo tiempo, como la baja motivación y las dificultades para mantener el ejercicio regular y/o los hábitos alimenticios saludables. Las TIC también permite llegar a un público más amplio a un costo menor, debido a su buena relación costo-beneficio y la posibilidad de aumentar la eficiencia de las intervenciones. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de un programa en línea autoapplitado de 3 meses, centrado en promover hábitos de estilo de vida saludables (alimentación saludable y mayor actividad física), en adultos con obesidad. Los participantes serán reclutados por 8 médicos de 6 centros de salud pública. Estos pacientes serán asignados al azar a dos grupos de intervención: el grupo experimental recibirá instrucciones audiovisuales de su médico especializado y el grupo de control de un médico fuera del paciente. La evaluación incluirá variables sociodemográficas, índice de masa corporal, presión arterial, variables de metabolismo glucémico y lipídico, nivel de actividad física, adherencia a la dieta mediterránea, la alianza terapéutica y la calidad de vida relacionada con la salud. El proceso de aleatorización se estratificará según el IMC, la alianza terapéutica, la edad y el sexo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Número de teléfono: 606503108
  • Correo electrónico: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, España, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad con sobrepeso o de grado I (IMC> 25 y <35).

Criterios de exclusión:

  • No hay acceso a Internet o un teléfono inteligente.
  • No haber visitado a su médico al menos una vez en los últimos 2 años.
  • Cumplir con los criterios DSM-IV-TR para un trastorno alimentario.
  • Tener un trastorno psicológico grave diagnosticado (psicosis, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno por abuso de sustancias, etc.).
  • Tener cualquier discapacidad que evite o obstaculice el ejercicio y la actividad física.
  • Recibir cualquier tratamiento para perder peso en otro centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de doctor propio
El grupo experimental recibirá acceso a instrucciones audiovisuales (ejercicio y educación nutricional) dada por su médico especializado.
Otro: Educación para el médico propio
El programa en línea autoapluido comprenderá una intervención de comportamiento de 3 meses que busca desarrollar gradualmente el logro de los objetivos de cambiar los hábitos de alimentación y actividad física, respaldados por instrucciones audiovisuales. Este grupo recibirá acceso a la intervención de estilo de vida basada en Internet (ejercicio y educación nutricional), respaldada por instrucciones audiovisuales dadas por su médico especializado.
Comparador activo: Grupo de doctor desconocido
El grupo de control recibirá acceso a instrucciones audiovisuales (ejercicio y educación nutricional) dada por un médico desconocido.
Otro: Educación de doctor desconocido
El programa en línea autoapluido comprenderá una intervención de comportamiento de 3 meses que busca desarrollar gradualmente el logro de los objetivos de cambiar los hábitos de alimentación y actividad física, respaldados por instrucciones audiovisuales. Este grupo recibirá la misma intervención, pero en este caso respaldada por instrucciones audiovisuales dadas por un médico fuera del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
El índice de masa corporal (IMC) es una medida del peso corporal en relación con la altura, calculado dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
La presión arterial (BP) es la fuerza ejercida al circular sangre en las paredes de las arterias. Se mide en milímetros de mercurio (MMHG) y se registra como dos valores: presión sistólica (la presión durante la contracción del corazón) sobre la presión diastólica (la presión durante la relajación del corazón).
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el cuestionario de actividad física internacional corta (corta-IPAQ). Esta herramienta evalúa la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad física, así como el comportamiento sedentario, en la vida diaria. Estima la actividad física total en Met-Min/Week y los registros del tiempo dedicado a sentarse, proporcionando una medida estandarizada de los niveles de actividad física.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Adhesión a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
La adherencia a la dieta mediterránea se evaluará utilizando el MEDAS (pantalla de adherencia a la dieta mediterránea) del estudio Predimed. Este cuestionario de 14 ítems evalúa la adherencia basada en 12 preguntas sobre la frecuencia de consumo de alimentos y 2 preguntas sobre los hábitos dietéticos asociados con la dieta mediterránea. Cada elemento se puntúa 0 o 1 punto, con un puntaje total posible que varía de 0 a 14 puntos. Los puntajes más altos indican una mayor adherencia.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Therapeutic Alliance se evaluará utilizando el cuestionario de Inventario de Alianza de Trabajo (WAI). Esta herramienta evalúa la relación entre un paciente y su terapeuta en tres dimensiones clave: (1) objetivos terapéuticos, (2) tareas y (3) vínculos terapéuticos. Cada elemento se califica en una escala Likert, con una puntuación total posible que varía de una fuerza de alianza baja a alta. Los puntajes más altos indican una alianza terapéutica más fuerte, que se asocia con mejores resultados de tratamiento.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol-5D (EQ-5D). Esta herramienta evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, cada una clasificada en una escala múltiple. Se generará una puntuación de índice de salud en función de estas dimensiones. La escala analógica visual (VAS) no se utilizará en este estudio.
Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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