Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle -interventie bij patiënten met overgewicht of obesitas (LIO)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Video-geleide lifestyle-interventie onder leiding van de eigen arts van patiënten bij volwassen en zwaarlijvige volwassene

Deze studie heeft als doel de effecten van een zelf-gepresenteerde online programma van 3 maanden te analyseren, gericht op het bevorderen van gezonde levensstijlgewoonten (gezond eten en verhoogde lichamelijke activiteit), op volwassenen met obesitas. Deelnemers worden aangeworven door 8 artsen uit 6 volksgezondheidscentra. Deze patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan twee interventionele groepen: de experimentele groep ontvangt audiovisuele instructies van hun gespecialiseerde arts en de controlegroep van een arts buiten de patiënt. Beoordeling omvat sociaal-demografische variabelen, body mass index, bloeddruk, glycemische en lipidemetabolismevariabelen, niveau van lichamelijke activiteit, naleving van het mediterrane dieet, therapeutische alliantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het randomisatieproces zal worden gestratificeerd volgens BMI, therapeutische alliantie, leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas of overgewicht zijn, zelfs andere bijbehorende comorbiditeiten, omvatten een verontrustend probleem voor de volksgezondheid. Het bewijs toont aan dat gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging, gemonitord op verschillende middelen (internet, face -to -face, trainingsdagboeken), een belangrijke preventierol spelen om de gezondheid te behouden tijdens het ouder worden. Op deze manier zijn informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) aangetoond als een nuttig hulpmiddel om gezondheid te bevorderen, tegelijkertijd aan barrières te werken, zoals lage motivatie en problemen met het handhaven van regelmatige lichaamsbeweging en/of gezonde eetgewoonten. ICT's maakt het ook mogelijk om een ​​breder publiek te bereiken tegen lagere kosten, vanwege hun goede kosten-batenrelatie en de mogelijkheid om de efficiëntie van interventies te vergroten. Daarom is deze studie als doel de effecten van een zelf-gepresenteerde online programma van 3 maanden te analyseren, gericht op het bevorderen van gezonde levensstijlgewoonten (gezond eten en verhoogde lichamelijke activiteit), op volwassenen met obesitas. Deelnemers worden aangeworven door 8 artsen uit 6 volksgezondheidscentra. Deze patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan twee interventionele groepen: de experimentele groep ontvangt audiovisuele instructies van hun gespecialiseerde arts en de controlegroep van een arts buiten de patiënt. Beoordeling omvat sociaal-demografische variabelen, body mass index, bloeddruk, glycemische en lipidemetabolismevariabelen, niveau van lichamelijke activiteit, naleving van het mediterrane dieet, therapeutische alliantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het randomisatieproces zal worden gestratificeerd volgens BMI, therapeutische alliantie, leeftijd en geslacht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefoonnummer: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spanje, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas overgewicht of klasse I (BMI> 25 en <35).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot internet of een smartphone.
  • De afgelopen 2 jaar niet minstens één keer hebben bezocht.
  • Voldoen aan DSM-IV-TR-criteria voor een eetstoornis.
  • Een gediagnosticeerde ernstige psychologische aandoening hebben (psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis, stoornissen van middelenmisbruik, enz.).
  • Een handicap hebben die oefening en fysieke activiteit voorkomt of belemmert.
  • Een behandeling met gewichtsverlies ontvangen in een ander centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eigen doktergroep
De experimentele groep krijgt toegang tot audiovisuele instructies (oefening en voedingsonderwijs) gegeven door hun gespecialiseerde arts.
Ander: Eigen arts -opleiding
Het zelf-toegepaste online programma zal een gedragsinterventie van 3 maanden omvatten die geleidelijk de doelen van het veranderen van de gewoonten van eten en fysieke activiteitsgewoonten die worden ondersteund door audiovisuele instructies geleidelijk de doelen van het veranderen van de gewoonten van het eten en lichamelijke activiteit ontwikkelen. Deze groep krijgt toegang tot de op internet gebaseerde lifestyle-interventie (oefening en voedingsonderwijs), ondersteund door audiovisuele instructies gegeven door hun gespecialiseerde arts.
Actieve vergelijker: Onbekende doktergroep
De controlegroep krijgt toegang tot audiovisuele instructies (lichaamsbeweging en voedingsopleiding) gegeven door een onbekende arts.
Ander: Onbekende arts -opleiding
Het zelf-toegepaste online programma zal een gedragsinterventie van 3 maanden omvatten die geleidelijk de doelen van het veranderen van de gewoonten van eten en lichamelijke activiteit die wordt ondersteund door audiovisuele instructies geleidelijk de doelen van het veranderen van de gewoonten van het eten en lichamelijke activiteit ontwikkelen. Deze groep ontvangt dezelfde interventie, maar in dit geval ondersteund door audiovisuele instructies gegeven door een arts buiten de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Body Mass Index (BMI) is een maat voor het lichaamsgewicht ten opzichte van hoogte, berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van zijn lengte in meters.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Bloeddruk (BP) is de kracht die wordt uitgeoefend door bloed te circuleren op de wanden van de slagaders. Het wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) en geregistreerd als twee waarden: systolische druk (de druk tijdens hartcontractie) over diastolische druk (de druk tijdens hartontspanning).
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Niveaus van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vragenlijst van de internationale fysieke activiteit (Short-IPAQ). Deze tool evalueert de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit, evenals zittend gedrag, in het dagelijks leven. Het schat de totale fysieke activiteit in Met-Min/Week en registreert de tijd die wordt doorgebracht, en biedt een gestandaardiseerde maat voor fysieke activiteitsniveaus.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
De naleving van het mediterrane dieet zal worden beoordeeld met behulp van de MEDA's (mediterrane therapietrouw) uit de voorafgaande studie. Deze vragenlijst met 14 items evalueert de therapietrouw op basis van 12 vragen over de frequentie van voedselconsumptie en 2 vragen over voedingsgewoonten die verband houden met het mediterrane dieet. Elk item wordt gescoord 0 of 1 punt, met een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 14 punten. Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory (WAI) -vragenlijst. Deze tool evalueert de relatie tussen een patiënt en hun therapeut over drie belangrijke dimensies: (1) therapeutische doelen, (2) taken en (3) therapeutische binding. Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal, met een totaal mogelijke score variërend van lage tot hoge alliantiesterkte. Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie, die wordt geassocieerd met betere behandelingsresultaten.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met behulp van de EuroqoL-5D (EQ-5D) vragenlijst. Deze tool evalueert vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk beoordeeld op een schaal op meerdere niveaus. Een gezondheidsindexscore wordt gegenereerd op basis van deze dimensies. De visuele analoge schaal (VAS) zal niet in deze studie worden gebruikt.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardenal Herrera University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen