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Intervention de style de vie sur les patients en surpoids ou obésité (LIO)

25 juillet 2025 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervention de style de vie guidé par vidéo dirigée par le propre médecin des patients en surpoids et adulte obèse

Cette étude vise à analyser les effets d'un programme en ligne autoproclamé de 3 mois, axé sur la promotion des habitudes de vie saines (alimentation saine et une activité physique accrue), sur les adultes atteints d'obésité. Les participants seront recrutés par 8 médecins dans 6 centres de santé publique. Ces patients seront alloués randomisés en deux groupes interventionnels: le groupe expérimental recevra des instructions audiovisuelles de leur médecin spécialisé et le groupe témoin d'un médecin à l'extérieur du patient. L'évaluation comprendra des variables sociodémographiques, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, les variables de métabolisme glycémique et lipidique, le niveau d'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, l'alliance thérapeutique et la qualité de vie liée à la santé. Le processus de randomisation sera stratifié selon l'IMC, l'alliance thérapeutique, l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité ou le surpoids, même les autres comorbidités associées, impliquent un problème de santé publique inquiétant. Les preuves montrent qu'une alimentation saine et un exercice physique régulier, surveillé par différents moyens (Internet, face à face, journaux intimes de l'exercice), jouent un rôle de prévention important pour maintenir la santé pendant le vieillissement. De cette façon, les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont été démontrées comme un outil utile pour promouvoir la santé, en travaillant sur les obstacles en même temps, comme une faible motivation et des difficultés à maintenir l'exercice régulier et / ou des habitudes alimentaires saines. Les TIC permet également d'atteindre un public plus large à moindre coût, en raison de leur bonne relation coûts-avantages et de la possibilité d'augmenter l'efficacité des interventions. Par conséquent, cette étude vise à analyser les effets d'un programme en ligne autoproclamé de 3 mois, axé sur la promotion des habitudes de vie saines (alimentation saine et une activité physique accrue), sur les adultes atteints d'obésité. Les participants seront recrutés par 8 médecins dans 6 centres de santé publique. Ces patients seront alloués randomisés en deux groupes interventionnels: le groupe expérimental recevra des instructions audiovisuelles de leur médecin spécialisé et le groupe témoin d'un médecin à l'extérieur du patient. L'évaluation comprendra des variables sociodémographiques, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, les variables de métabolisme glycémique et lipidique, le niveau d'activité physique, l'adhésion au régime méditerranéen, l'alliance thérapeutique et la qualité de vie liée à la santé. Le processus de randomisation sera stratifié selon l'IMC, l'alliance thérapeutique, l'âge et le sexe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Numéro de téléphone: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Espagne, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Obésité en surpoids ou grade I (IMC> 25 et <35).

Critères d'exclusion:

  • Pas d'accès à Internet ou à un smartphone.
  • N'ayant pas rendu visite à leur médecin au moins une fois au cours des 2 dernières années.
  • Répondre aux critères DSM-IV-TR pour un trouble de l'alimentation.
  • Avoir un trouble psychologique grave diagnostiqué (psychose, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, trouble de la toxicomanie, etc.).
  • Avoir un handicap qui empêche ou entrave l'exercice et l'activité physique.
  • Recevoir tout traitement de perte de poids dans un autre centre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Propre groupe de doctorat
Le groupe expérimental aura accès aux instructions audiovisuelles (exercice et éducation nutritionnelle) donnés par leur médecin spécialisé.
Autre: Propre éducation chez le médecin
Le programme en ligne autonome comprendra une intervention comportementale de 3 mois cherchant à développer progressivement les objectifs de modification des habitudes alimentaires et d'activité physique, soutenues par des instructions audiovisuelles. Ce groupe aura accès à l'intervention sur le mode de vie basé sur Internet (exercice et éducation nutritionnelle), soutenue par des instructions audiovisuelles données par leur médecin spécialisé.
Comparateur actif: Groupe de doctorat inconnu
Le groupe témoin aura accès aux instructions audiovisuelles (exercice et éducation nutritionnelle) donnés par un médecin inconnu.
Autre: Éducation des médecins inconnus
Le programme en ligne autonome comprendra une intervention comportementale de 3 mois cherchant à développer progressivement les objectifs de modification des habitudes alimentaires et d'activité physique, soutenues par des instructions audiovisuelles. Ce groupe recevra la même intervention, mais dans ce cas, soutenu par des instructions audiovisuelles données par un médecin à l'extérieur du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure du poids corporel par rapport à la hauteur, calculé en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par le carré de sa hauteur en mètres.
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
La pression artérielle (BP) est la force exercée par le sang circulant sur les parois des artères. Il est mesuré en millimètres de mercure (MMHg) et enregistré comme deux valeurs: pression systolique (la pression pendant la contraction cardiaque) sur la pression diastolique (la pression pendant la relaxation cardiaque).
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
Niveau d'activité physique
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du court questionnaire d'activité physique internationale (courte-IPAQ). Cet outil évalue la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique, ainsi que le comportement sédentaire, dans la vie quotidienne. Il estime l'activité physique totale dans Met-min / semaine et enregistre le temps passé à s'asseoir, en fournissant une mesure standardisée des niveaux d'activité physique.
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide des médasts (dépistage d'adhésion à l'alimentation méditerranéenne) de l'étude prédimende. Ce questionnaire sur 14 éléments évalue l'adhésion sur la base de 12 questions sur la fréquence de consommation alimentaire et 2 questions sur les habitudes alimentaires associées au régime méditerranéen. Chaque élément est noté 0 ou 1 point, avec un score possible total allant de 0 à 14 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhérence.
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
Alliance thérapeutique
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
L'Alliance thérapeutique sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'inventaire de l'Alliance Working (WAI). Cet outil évalue la relation entre un patient et son thérapeute dans trois dimensions clés: (1) les objectifs thérapeutiques, (2) les tâches et (3) le lien thérapeutique. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert, avec un score possible total allant de la force de l'alliance faible à élevée. Des scores plus élevés indiquent une alliance thérapeutique plus forte, qui est associée à de meilleurs résultats de traitement.
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQOL-5D (EQ-5D). Cet outil évalue cinq dimensions de la santé: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, chacune évaluée à une échelle à plusieurs niveaux. Un score d'indice de santé sera généré en fonction de ces dimensions. L'échelle visuelle analogique (EVA) ne sera pas utilisée dans cette étude.
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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