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Intervento di vita su pazienti con sovrappeso o obesità (LIO)

25 luglio 2025 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervento di stile di vita a guida video guidato dal medico dei pazienti nell'adulto in sovrappeso e obeso

Questo studio mira ad analizzare gli effetti di un programma online auto-applicato a 3 mesi, incentrato sulla promozione di abitudini di stile di vita sane (alimentazione sana e maggiore attività fisica), sugli adulti con obesità. I partecipanti saranno reclutati da 8 medici di 6 centri di sanità pubblica. Questi pazienti saranno randomizzati allocati in due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal loro medico specialistico e il gruppo di controllo da un medico al di fuori del paziente. La valutazione includerà variabili sociodemografiche, indice di massa corporea, pressione sanguigna, variabili del metabolismo glicemico e lipidico, livello di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, alleanza terapeutica e qualità della vita legata alla salute. Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base a BMI, alleanza terapeutica, età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità o il sovrappeso, anche altre comorbidità associate, comportano un problema preoccupante per la salute pubblica. Le prove mostrano che un'alimentazione sana e un esercizio fisico regolare, monitorato con mezzi diversi (Internet, faccia a faccia, diari dell'esercizio), svolgono un ruolo di prevenzione importante per mantenere la salute durante l'invecchiamento. In questo modo, le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono state dimostrate come uno strumento utile per promuovere la salute, lavorando allo stesso tempo degli ostacoli, come bassa motivazione e difficoltà a mantenere l'esercizio fisico regolare e/o abitudini alimentari sane. Le TIC consentono anche di raggiungere un pubblico più ampio a un costo inferiore, a causa della loro buona relazione costi-benefici e della possibilità di aumentare l'efficienza degli interventi. Pertanto, questo studio mira ad analizzare gli effetti di un programma online auto-applicato a 3 mesi, incentrato sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), sugli adulti con obesità. I partecipanti saranno reclutati da 8 medici di 6 centri di sanità pubblica. Questi pazienti saranno randomizzati allocati in due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal loro medico specialistico e il gruppo di controllo da un medico al di fuori del paziente. La valutazione includerà variabili sociodemografiche, indice di massa corporea, pressione sanguigna, variabili del metabolismo glicemico e lipidico, livello di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, alleanza terapeutica e qualità della vita legata alla salute. Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base a BMI, alleanza terapeutica, età e sesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Numero di telefono: 606503108
  • Email: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spagna, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità sovrappeso o di grado I (BMI> 25 e <35).

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a Internet o a uno smartphone.
  • Non avendo visitato il proprio medico almeno una volta negli ultimi 2 anni.
  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per un disturbo alimentare.
  • Avere un disturbo psicologico grave diagnosticato (psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo da abuso di sostanze, ecc.).
  • Avere qualsiasi disabilità che impedisce o ostacola l'esercizio fisico e l'attività fisica.
  • Ricevere qualsiasi trattamento per la perdita di peso in un altro centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proprio gruppo medico
Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso alle istruzioni audiovisive (esercizio e istruzione nutrizionale) forniti dal loro medico specialistico.
Altro: Own Doctor Education
Il programma online applicato auto-applicato comprenderà un intervento comportamentale di 3 mesi che cerca di sviluppare gradualmente raggiungendo gli obiettivi del cambiamento delle abitudini alimentari e di attività fisica, supportate da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato su Internet (esercizio e istruzione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal loro medico specialistico.
Comparatore attivo: Gruppo medico sconosciuto
Il gruppo di controllo riceverà l'accesso alle istruzioni audiovisive (esercizio e istruzione nutrizionale) forniti da un medico sconosciuto.
Altro: Istruzione medica sconosciuta
Il programma online applicato auto-applicato comprenderà un intervento comportamentale di 3 mesi che cerca di sviluppare gradualmente raggiungendo gli obiettivi del cambiamento delle abitudini alimentari e di attività fisica, supportate da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà lo stesso intervento, ma in questo caso supportato da istruzioni audiovisive fornite da un medico al di fuori del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del peso corporeo rispetto all'altezza, calcolata dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della loro altezza in metri.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
La pressione sanguigna (BP) è la forza esercitata dal sangue circolante sulle pareti delle arterie. Viene misurato in millimetri di mercurio (MMHG) e registrato come due valori: pressione sistolica (la pressione durante la contrazione cardiaca) sulla pressione diastolica (la pressione durante il rilassamento cardiaco).
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il breve questionario internazionale sull'attività fisica (Short-IPAQ). Questo strumento valuta la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica, nonché il comportamento sedentario, nella vita quotidiana. Stima l'attività fisica totale in met-min/settimana e registra il tempo trascorso seduto, fornendo una misura standardizzata dei livelli di attività fisica.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata usando il Medas (screener di aderenza alla dieta mediterranea) dallo studio prevalente. Questo questionario di 14 elementi valuta l'adesione in base a 12 domande sulla frequenza del consumo di cibo e 2 domande sulle abitudini alimentari associate alla dieta mediterranea. Ogni articolo viene valutato 0 o 1 punto, con un punteggio totale possibile che va da 0 a 14 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
L'alleanza terapeutica sarà valutata utilizzando il questionario WAI (Working Alliance Inventory). Questo strumento valuta la relazione tra un paziente e il loro terapeuta in tre dimensioni chiave: (1) obiettivi terapeutici, (2) compiti e (3) legame terapeutico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert, con un punteggio totale possibile che va dalla resistenza all'alleanza bassa a alta. I punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte, che è associata a migliori risultati del trattamento.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL-5D (EQ-5D). Questo strumento valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna classificata su una scala multilivello. Un punteggio dell'indice di salute verrà generato in base a queste dimensioni. La scala analogica visiva (VAS) non verrà utilizzata in questo studio.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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