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Intervenção no estilo de vida em pacientes com sobrepeso ou obesidade (LIO)

25 de julho de 2025 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervenção de estilo de vida guiada por vídeo liderada pelo médico dos pacientes em adulto com sobrepeso e obesidade

Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa on-line auto-aplicado de três meses, focado na promoção de hábitos de vida saudáveis ​​(alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos com obesidade. Os participantes serão recrutados por 8 médicos de 6 centros de saúde pública. Esses pacientes serão randomizados alocados em dois grupos intervencionistas: o grupo experimental receberá instruções audiovisuais de seu médico especialista e o grupo controle de um médico fora do paciente. A avaliação incluirá variáveis ​​sociodemográficas, índice de massa corporal, pressão arterial, variáveis ​​de metabolismo glicêmico e lipídico, nível de atividade física, adesão à dieta mediterrânea, aliança terapêutica e qualidade de vida relacionada à saúde. O processo de randomização será estratificado de acordo com o IMC, aliança terapêutica, idade e sexo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Obesidade ou excesso de peso, mesmo outras comorbidades associadas envolvem um problema preocupante de saúde pública. As evidências mostram que a alimentação saudável e o exercício físico regular, monitorados por diferentes meios (internet, cara a cara, diários de exercícios), desempenham um importante papel de prevenção para manter a saúde durante o envelhecimento. Dessa maneira, as tecnologias de informação e comunicação (TICs) foram demonstradas como uma ferramenta útil para promover a saúde, trabalhando em barreiras ao mesmo tempo, como baixa motivação e dificuldades para manter exercícios regulares e/ou hábitos alimentares saudáveis. As TICs também permitem alcançar um público mais amplo a um custo menor, devido ao seu bom relacionamento de custo-benefício e à possibilidade de aumentar a eficiência das intervenções. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa on-line auto-aplicado de três meses, focado na promoção de hábitos de vida saudável (alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos com obesidade. Os participantes serão recrutados por 8 médicos de 6 centros de saúde pública. Esses pacientes serão randomizados alocados em dois grupos intervencionistas: o grupo experimental receberá instruções audiovisuais de seu médico especialista e o grupo controle de um médico fora do paciente. A avaliação incluirá variáveis ​​sociodemográficas, índice de massa corporal, pressão arterial, variáveis ​​de metabolismo glicêmico e lipídico, nível de atividade física, adesão à dieta mediterrânea, aliança terapêutica e qualidade de vida relacionada à saúde. O processo de randomização será estratificado de acordo com o IMC, aliança terapêutica, idade e sexo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Número de telefone: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Espanha, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Obesidade de sobrepeso ou grau I (IMC> 25 e <35).

Critérios de exclusão:

  • Sem acesso à Internet ou um smartphone.
  • Não tendo visitado o médico pelo menos uma vez nos últimos 2 anos.
  • Atendendo aos critérios do DSM-IV-TR para um distúrbio alimentar.
  • Tendo um transtorno psicológico grave diagnosticado (psicose, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno de abuso de substâncias, etc.).
  • Ter qualquer deficiência que impeça ou dificulta o exercício e a atividade física.
  • Recebendo qualquer tratamento para perda de peso em outro centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo médico próprio
O grupo experimental receberá acesso a instruções audiovisuais (exercício e educação nutricional) fornecidas pelo médico especialista.
Outro: Educação médica própria
O programa on-line auto-aplicado incluirá uma intervenção comportamental de três meses, buscando desenvolver gradualmente os objetivos de mudar hábitos de alimentação e atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo receberá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na Internet (exercício e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais fornecidas por seu médico especialista.
Comparador Ativo: Grupo médico desconhecido
O grupo de controle receberá acesso a instruções audiovisuais (exercício e educação nutricional) fornecidas por um médico desconhecido.
Outro: Educação desconhecida do médico
O programa on-line auto-aplicado incluirá uma intervenção comportamental de três meses, buscando desenvolver gradualmente os objetivos de mudar hábitos de alimentação e atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo receberá a mesma intervenção, mas, neste caso, apoiado por instruções audiovisuais dadas por um médico fora do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
O índice de massa corporal (IMC) é uma medida de peso corporal em relação à altura, calculada dividindo o peso de uma pessoa em quilogramas pelo quadrado de sua altura em metros.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
A pressão arterial (PA) é a força exercida pela circulação de sangue nas paredes das artérias. É medido em milímetros de mercúrio (MMHG) e registrado como dois valores: pressão sistólica (a pressão durante a contração cardíaca) sobre a pressão diastólica (a pressão durante o relaxamento cardíaco).
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
Os níveis de atividade física serão avaliados usando o curto questionário de atividade física internacional (curto-iPAQ). Esta ferramenta avalia a frequência, duração e intensidade da atividade física, bem como o comportamento sedentário, na vida cotidiana. Ele estima a atividade física total em Met-min/semana e registra o tempo gasto sentado, fornecendo uma medida padronizada dos níveis de atividade física.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
A adesão à dieta mediterrânea será avaliada usando os Medas (Revestidor de aderência à dieta mediterrânea) do estudo predimado. Este questionário de 14 itens avalia a adesão com base em 12 perguntas sobre a frequência do consumo de alimentos e 2 perguntas sobre hábitos alimentares associados à dieta mediterrânea. Cada item é pontuado de 0 ou 1 ponto, com uma pontuação total possível variando de 0 a 14 pontos. Pontuações mais altas indicam maior adesão.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
Aliança terapêutica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
A Aliança Terapêutica será avaliada usando o questionário do Working Alliance Inventory (WAI). Esta ferramenta avalia a relação entre um paciente e seu terapeuta em três dimensões -chave: (1) objetivos terapêuticos, (2) tarefas e (3) ligação terapêutica. Cada item é pontuado em uma escala Likert, com uma pontuação total possível, variando de baixa a alta força da aliança. Pontuações mais altas indicam uma aliança terapêutica mais forte, que está associada a melhores resultados de tratamento.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada usando o questionário Euroqol-5D (EQ-5D). Esta ferramenta avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada em uma escala de vários níveis. Uma pontuação do índice de saúde será gerada com base nessas dimensões. A escala visual analógica (VAS) não será usada neste estudo.
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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