Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia u pacjentów z nadwagą lub otyłością (LIO)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Interwencja pod względem życia w stylu życia prowadzona przez lekarza pacjentów w nadwagi i otyłej osoby dorosłej

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie wpływu 3-miesięcznego samozapłaconego programu online, skupionego na promowaniu zdrowych nawyków stylu życia (zdrowe odżywianie i zwiększona aktywność fizyczna) na dorosłych z otyłością. Uczestnicy zostaną rekrutowani przez 8 lekarzy z 6 publicznych centrów zdrowia. Ci pacjenci zostaną losowo przydzielani na dwie grupy interwencyjne: grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje audiowizualne od specjalistycznego lekarza oraz grupy kontrolnej od lekarza spoza pacjenta. Ocena będzie obejmować zmienne socjodemograficzne, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, zmienne metabolizmu glikemii i lipidów, poziom aktywności fizycznej, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, sojuszu terapeutycznego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Proces randomizacji zostanie stratyfikowany zgodnie z BMI, sojuszem terapeutycznym, wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość lub nadwaga, nawet inne związane z nią choroby współistniejące, obejmują niepokojący problem zdrowia publicznego. Dowody wskazują, że zdrowe odżywianie i regularne ćwiczenia fizyczne, monitorowane za pomocą różnych środków (Internet, twarzą w twarz, dzienniki ćwiczeń), odgrywają ważną rolę zapobiegania w utrzymaniu zdrowia podczas starzenia się. W ten sposób technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT) zostały wykazane jako przydatne narzędzie do promowania zdrowia, pracując nad barierami w tym samym czasie, takie jak niska motywacja i trudności z utrzymaniem regularnych ćwiczeń i/lub zdrowych nawyków żywieniowych. ICT pozwala również dotrzeć do szerszej publiczności przy niższych kosztach, ze względu na ich dobry związek kosztowo-korzyści i możliwość zwiększenia wydajności interwencji. Dlatego badanie to ma na celu przeanalizowanie wpływu 3-miesięcznego samozapłaconego programu online, skoncentrowanego na promowaniu zdrowych nawyków stylu życia (zdrowe odżywianie i zwiększona aktywność fizyczna) na dorosłych z otyłością. Uczestnicy zostaną rekrutowani przez 8 lekarzy z 6 publicznych centrów zdrowia. Ci pacjenci zostaną losowo przydzielani na dwie grupy interwencyjne: grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje audiowizualne od specjalistycznego lekarza oraz grupy kontrolnej od lekarza spoza pacjenta. Ocena będzie obejmować zmienne socjodemograficzne, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, zmienne metabolizmu glikemii i lipidów, poziom aktywności fizycznej, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, sojuszu terapeutycznego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Proces randomizacji zostanie stratyfikowany zgodnie z BMI, sojuszem terapeutycznym, wieku i płci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Numer telefonu: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Hiszpania, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość z nadwagą lub klasy I (BMI> 25 i <35).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak dostępu do Internetu lub smartfona.
  • Nie wizyłem lekarza przynajmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Spełnianie kryteriów DSM-IV-TR dla zaburzeń odżywiania.
  • Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne (psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie nadużywania substancji itp.).
  • Posiadanie wszelkich niepełnosprawności, które zapobiega lub utrzymuje ćwiczenia i aktywność fizyczną.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek zabiegu odchudzania w innym centrum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Własna grupa doktora
Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do instrukcji audiowizualnych (ćwiczeń i edukacji żywieniowej) podawanej przez ich specjalistycznego lekarza.
Inny: Własna edukacja lekarza
Samozwańczy program online będzie obejmował 3-miesięczną interwencję behawioralną, która dąży do stopniowego osiągnięcia celów zmiany nawyków żywieniowych i fizycznych, popartych instrukcjami audiowizualnymi. Ta grupa otrzyma dostęp do internetowej interwencji stylu życia (ćwiczenia i edukacja żywieniowa), wspierana instrukcjami audiowizualnymi przekazanymi przez ich specjalistycznego lekarza.
Aktywny komparator: Nieznana grupa doktora
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do instrukcji audiowizualnych (ćwiczeń i edukacji żywieniowej) podanej przez nieznanego lekarza.
Inny: Nieznana edukacja doktora
Samozwańczy program online obejmuje 3-miesięczną interwencję behawioralną, która dąży do stopniowego osiągnięcia celów zmiany nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, popartą instrukcjami audiowizualnymi. Ta grupa otrzyma tę samą interwencję, ale w tym przypadku poparta instrukcjami audiowizualnymi udzielonymi przez lekarza poza pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w stosunku do wysokości, obliczonej przez dzielenie masy ciała na kilogramy przez kwadrat jej wysokości w metrach.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Ciśnienie krwi (BP) to siła wywierana przez krążąca krew na ścianach tętnic. Jest mierzony w milimetrach rtęci (MMHG) i rejestrowany jako dwie wartości: ciśnienie skurczowe (ciśnienie podczas skurczu serca) nad ciśnieniem rozkurczowym (ciśnienie podczas rozluźnienia serca).
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione przy użyciu krótkiego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (Short-IPAQ). To narzędzie ocenia częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności fizycznej, a także siedzące zachowanie w życiu codziennym. Szacuje całkowitą aktywność fizyczną w Met-min/tydzień i rejestruje czas spędzony na siedzeniu, zapewniając znormalizowaną miarę poziomów aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Przyleganie do diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione przy użyciu medas (przegląd diety śródziemnomorskiej) na podstawie badań przewodników. Ten 14-elementowy kwestionariusz ocenia przestrzeganie przestrzegania 12 pytań dotyczących częstotliwości spożywania żywności i 2 pytań dotyczących nawyków dietetycznych związanych z dietą śródziemnomorską. Każdy element jest oceniany 0 lub 1 punkt, z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 14 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Sojusz terapeutyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Inwentaryzacji Working Alliance (WAI). To narzędzie ocenia związek między pacjentem a jego terapeutą w trzech kluczowych wymiarach: (1) cele terapeutyczne, (2) zadania i (3) więź terapeutyczna. Każdy element jest oceniany w skali Likerta, z całkowitym możliwym wynikiem od niskiej do wysokiej siły sojuszu. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny, który wiąże się z lepszymi wynikami leczenia.
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza euroqol-5d (EQ-5D). To narzędzie ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każda oceniana w skali wielopoziomowej. Wynik indeksu zdrowia zostanie wygenerowany na podstawie tych wymiarów. W tym badaniu nie zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS).
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami