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Lifestyle -Intervention bei Patienten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (LIO)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Video-gesteuerte Lifestyle-Intervention unter der Leitung des eigenen Arztes der Patienten im übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen Online-Programms zu analysieren, das sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) auf Erwachsene mit Fettleibigkeit konzentriert. Die Teilnehmer werden von 8 Ärzten aus 6 öffentlichen Gesundheitszentren eingestellt. Diese Patienten werden in zwei interventionelle Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält von ihrem Facharzt und der Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten audiovisuelle Anweisungen. Die Bewertung umfasst soziodemografische Variablen, den Body-Mass-Index, den Blutdruck, die Glykämie- und Lipidstoffwechselvariablen, die körperliche Aktivität, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die therapeutische Allianz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Randomisierungsprozess wird nach BMI, therapeutischer Allianz, Alter und Geschlecht geschichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit oder Übergewicht und selbst andere damit verbundene Komorbiditäten beinhalten ein besorgniserregendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Beweise zeigen, dass gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung, die mit unterschiedlichen Mitteln überwacht werden (Internet, Angesicht zu Angesicht, Übungsnebücher), eine wichtige Präventionsrolle für die Aufrechterhaltung der Gesundheit während des Alterns spielen. Auf diese Weise wurden Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als nützliches Instrument zur Förderung der Gesundheit und gleichzeitig an Hindernissen wie niedrige Motivation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung regelmäßiger Bewegung und/oder gesunden Essgewohnheiten nachgewiesen. IKT ermöglicht es auch, aufgrund ihrer guten Kosten-Nutzen-Beziehung und der Möglichkeit, die Effizienz von Interventionen zu erhöhen, zu geringeren Kosten zu günstigeren Kosten zu erreichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen Online-Programms zu analysieren, das sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) auf Erwachsene mit Fettleibigkeit konzentriert. Die Teilnehmer werden von 8 Ärzten aus 6 öffentlichen Gesundheitszentren eingestellt. Diese Patienten werden in zwei interventionelle Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält von ihrem Facharzt und der Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten audiovisuelle Anweisungen. Die Bewertung umfasst soziodemografische Variablen, den Body-Mass-Index, den Blutdruck, die Glykämie- und Lipidstoffwechselvariablen, die körperliche Aktivität, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die therapeutische Allianz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Randomisierungsprozess wird nach BMI, therapeutischer Allianz, Alter und Geschlecht geschichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefonnummer: 606503108
  • E-Mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spanien, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit der Klasse I (BMI> 25 und <35).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf das Internet oder ein Smartphone.
  • Ich habe ihren Arzt in den letzten 2 Jahren nicht einmal einmal besucht.
  • Erfüllung von DSM-IV-TR-Kriterien für eine Essstörung.
  • Eine diagnostizierte schwere psychische Störung (Psychose, bipolare Störung, maßgebliche depressive Störung, Drogenmissbrauchsstörung usw.).
  • Behinderung haben, die Bewegung und körperliche Aktivität verhindert oder behindert.
  • Erhalt einer Gewichtsverlustbehandlung in einem anderen Zentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eigene Arztgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält Zugang zu audiovisuellen Anweisungen (Bewegung und Ernährungsbildung), die von ihrem Facharzt gegeben wird.
Sonstiges: Eigene Arztausbildung
Das selbst angewandte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, mit der Sie sich nach und nach die Ziele der Änderung der Essgewohnheiten und der körperlichen Aktivität entwickeln möchten, die durch audiovisuelle Anweisungen unterstützt werden. Diese Gruppe erhält Zugang zu der internetbasierten Lifestyle-Intervention (Bewegung und Ernährungserziehung), die durch audiovisuelle Anweisungen ihres Facharztes unterstützt wird.
Aktiver Komparator: Unbekannte Arztgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu audiovisuellen Anweisungen (Bewegung und Ernährungserziehung), die von einem unbekannten Arzt gegeben wird.
Sonstiges: Unbekannte Arztausbildung
Das selbst angewandte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, mit der Sie sich nach und nach die Ziele der Änderung der Essgewohnheiten und der körperlichen Aktivität entwickeln möchten, die durch audiovisuelle Anweisungen unterstützt werden. Diese Gruppe erhält die gleiche Intervention, wird jedoch in diesem Fall durch audiovisuelle Anweisungen eines Arztes außerhalb des Patienten unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Der Body Mass Index (BMI) ist ein Maß für das Körpergewicht relativ zur Höhe, berechnet durch Teilen des Gewichts einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Größe in Messgeräten.
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Der Blutdruck (BP) ist die Kraft, die durch zirkulierendes Blut an den Wänden der Arterien ausgeübt wird. Es wird in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen und als zwei Werte aufgezeichnet: systolischer Druck (Druck während der Herzkontraktion) über den diastolischen Druck (Druck während der Herzrelaxation).
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die körperliche Aktivität wird anhand des kurzen Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (Short-IPAQ) bewertet. Dieses Tool bewertet die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität sowie das sitzende Verhalten im täglichen Leben. Es schätzt die gesamte körperliche Aktivität in Met-min/Woche und zeichnet die Zeit auf, die das Sitzen aufgewendet hat, wodurch ein standardisiertes Maß für die körperliche Aktivitätsniveau bereitgestellt wird.
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die Einhaltung der mediterranen Ernährung wird unter Verwendung der Medas (Mediterranean Diet Adhärenz -Screenerer) aus der prädikten Studie bewertet. Dieser 14-Punkte-Fragebogen bewertet die Einhaltung von 12 Fragen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und 2 Fragen zu Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit der mediterranen Ernährung. Jeder Artikel wird 0 oder 1 Punkt bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 Punkten liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin.
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die therapeutische Allianz wird anhand des WAI -Fragebogens (Working Alliance Inventory) bewertet. Dieses Instrument bewertet die Beziehung zwischen einem Patienten und seinem Therapeuten in drei wichtigen Dimensionen: (1) therapeutische Ziele, (2) Aufgaben und (3) therapeutische Bindung. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von niedriger bis hoher Allianzstärke liegt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere therapeutische Allianz hin, die mit besseren Behandlungsergebnissen verbunden ist.
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand des Fragebogens Euroqol-5D (EQ-5D) bewertet. Dieses Tool bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die jeweils auf einer multi-Ebene-Skala bewertet werden. Basierend auf diesen Dimensionen wird ein Health Index -Score erzeugt. Die visuelle Analogskala (VAS) wird in dieser Studie nicht verwendet.
Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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