Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни пациентов с избыточным весом или ожирением (LIO)

25 июля 2025 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Вмешательство в образ жизни с видео

Это исследование направлено на то, чтобы проанализировать влияние 3-месячной самостоятельной онлайн-программы, сосредоточенной на продвижении здорового образа жизни (здоровое питание и повышение физической активности) на взрослых с ожирением. Участники будут набраны 8 врачами из 6 центров общественного здравоохранения. Эти пациенты будут рандомизированы, выделенные на две интервенционные группы: экспериментальная группа получит аудиовизуальные инструкции от своего специалиста -врача и контрольную группу от врача вне пациента. Оценка будет включать в себя социально-демографические переменные, индекс массы тела, кровяное давление, гликемические и липидные переменные метаболизма, уровень физической активности, приверженность средиземноморской диете, терапевтический альянс и качество жизни, связанное со здоровьем. Процесс рандомизации будет стратифицирован в соответствии с ИМТ, терапевтическим альянсом, возрастом и полом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение или избыточный вес, даже другие связанные сопутствующие заболевания, связаны с тревожной проблемой общественного здравоохранения. Данные показывают, что здоровое питание и регулярные физические упражнения, контролируемые различными средствами (Интернет, лицо к лицу, дневники упражнений), играют важную профилактическую роль для поддержания здоровья во время старения. Таким образом, информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) были продемонстрированы как полезный инструмент для укрепления здоровья, одновременно работая над барьерами, такими как низкая мотивация и трудности, поддерживающие регулярные физические упражнения и/или привычки здорового питания. ИКТ также позволяют охватить более широкую аудиторию по более низкой стоимости из-за их хороших отношений с затратами и выгодой и возможности повышения эффективности вмешательств. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы проанализировать влияние 3-месячной самостоятельной онлайн-программы, ориентированной на содействие привычкам здорового образа жизни (здоровое питание и повышение физической активности) на взрослых с ожирением. Участники будут набраны 8 врачами из 6 центров общественного здравоохранения. Эти пациенты будут рандомизированы, выделенные на две интервенционные группы: экспериментальная группа получит аудиовизуальные инструкции от своего специалиста -врача и контрольную группу от врача вне пациента. Оценка будет включать в себя социально-демографические переменные, индекс массы тела, кровяное давление, гликемические и липидные переменные метаболизма, уровень физической активности, приверженность средиземноморской диете, терапевтический альянс и качество жизни, связанное со здоровьем. Процесс рандомизации будет стратифицирован в соответствии с ИМТ, терапевтическим альянсом, возрастом и полом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Номер телефона: 606503108
  • Электронная почта: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Места учебы

  • Испания
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Испания, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение I (ИМТ> 25 и <35).

Критерии исключения:

  • Нет доступа к Интернету или смартфону.
  • Не посещая их врача хотя бы один раз за последние 2 года.
  • Встреча с критериями DSM-IV-TR для расстройства пищевого поведения.
  • Имея диагноз серьезного психологического расстройства (психоз, биполярное расстройство, серьезное депрессивное расстройство, расстройство токсикомании и т. Д.).
  • Наличие любой инвалидности, которая предотвращает или препятствует физической нагрузке и физической активности.
  • Получение любого лечения похудения в другом центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Собственная группа врачей
Экспериментальная группа получит доступ к аудиовизуальным инструкциям (физические упражнения и питательное образование), предоставленные их специалистом -врачом.
Другой: Собственное образование врача
Самозванная онлайн-программа будет включать в себя 3-месячное поведенческое вмешательство, стремящее к постепенному достижению целей изменения привычек питания и физической активности, поддерживаемых аудиовизуальными инструкциями. Эта группа получит доступ к интернет-вмешательству в образе жизни (упражнения и питательное образование), поддерживаемое аудиовизуальными инструкциями, данными их специалистом-врачом.
Активный компаратор: Неизвестная группа врачей
Контрольная группа получит доступ к аудиовизуальным инструкциям (физические упражнения и образование в области питания), данный неизвестным врачом.
Другой: Неизвестное образование врача
Самозванная онлайн-программа будет включать в себя 3-месячное поведенческое вмешательство, стремящее к постепенному достижению целей изменения привычек питания и физической активности, поддерживаемых аудиовизуальными инструкциями. Эта группа получит то же вмешательство, но в этом случае поддерживается аудиовизуальными инструкциями, данными врачом вне пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Индекс массы тела (ИМТ) является мерой массы тела по сравнению с высотой, рассчитанной путем деления веса человека на килограммы на квадрат их высоты в метрах.
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Кровяное давление (АД) является силой, оказываемой циркулирующей кровью на стенах артерий. Он измеряется в миллиметрах ртути (мм рт) и регистрируется как два значения: систолическое давление (давление во время сокращения сердца) над диастолическим давлением (давление во время релаксации сердца).
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием короткой международной анкеты физической активности (короткий IPAQ). Этот инструмент оценивает частоту, продолжительность и интенсивность физической активности, а также сидячий поведение в повседневной жизни. Он оценивает общую физическую активность в Met-Min/Week и записывает время, проведенное сидя, обеспечивая стандартизированную меру уровней физической активности.
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с использованием MEDAS (средиземноморский скрининг приверженности диеты) из предсказанного исследования. Эта вопросник из 14 пунктов оценивает приверженность на основе 12 вопросов о частоте потребления пищи и 2 вопросах о пищевых привычках, связанных с средиземноморской диетой. Каждый предмет оценивается 0 или 1 баллы, с общим возможным баллом в диапазоне от 0 до 14 очков. Более высокие оценки указывают на большую приверженность.
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Терапевтический альянс будет оцениваться с использованием анкеты инвентаризации рабочего альянса (WAI). Этот инструмент оценивает взаимосвязь между пациентом и их терапевтом в трех ключевых измерениях: (1) терапевтические цели, (2) задачи и (3) терапевтическая связь. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта, с общим возможным баллом в диапазоне от низкой до высокой силы альянса. Более высокие оценки указывают на более сильный терапевтический альянс, который связан с лучшими результатами лечения.
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) будет оцениваться с использованием анкеты EuroQol-5D (EQ-5D). Этот инструмент оценивает пять измерений здоровья: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждая из которых оценивается в многоуровневом масштабе. Оценка индекса здоровья будет генерироваться на основе этих измерений. Визуальная аналоговая шкала (VAS) не будет использоваться в этом исследовании.
Базовый уровень (до вмешательства) и немедленно после вмешательства (3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardenal Herrera University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками