Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention på patienter med overvægt eller fedme (LIO)

25. juli 2025 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Videovidet livsstilsintervention ledet af patienternes egen læge i overvægtig og overvægtig voksen

Denne undersøgelse sigter mod at analysere virkningerne af et 3-måneders selvpåført online-program, der fokuserer på at fremme sunde livsstilsvaner (sund kost og øget fysisk aktivitet), på voksne med fedme. Deltagerne rekrutteres af 8 læger fra 6 folkesundhedscentre. Disse patienter vil blive tildelt til to interventionsgrupper: den eksperimentelle gruppe vil modtage audiovisuelle instruktioner fra deres speciallæge og kontrolgruppen fra en læge uden for patienten. Evaluering vil omfatte sociodemografiske variabler, kropsmasseindeks, blodtryk, glykæmiske og lipidmetabolismevariabler, fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af Middelhavsdiet, terapeutisk alliance og sundhedsrelateret livskvalitet. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret i henhold til BMI, terapeutisk alliance, alder og køn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme eller at være overvægtig, selv andre tilknyttede komorbiditeter, involverer et bekymrende folkesundhedsproblem. Beviserne viser, at sund spisning og regelmæssig fysisk træning, overvåget på forskellige måder (internet, ansigt til ansigt, træningsdagbøger), spiller en vigtig forebyggelsesrolle for at opretholde sundhed, mens jeg aldring. På denne måde er informations- og kommunikationsteknologier (IKT) blevet demonstreret som et nyttigt værktøj til at fremme sundhed, der arbejder med barrierer på samme tid, såsom lav motivation og vanskeligheder ved at opretholde regelmæssig træning og/eller sunde spisevaner. IKTer tillader også at nå et bredere publikum til en lavere pris på grund af deres gode omkostnings-fordel-forhold og muligheden for at øge effektiviteten af ​​interventioner. Derfor sigter denne undersøgelse at analysere virkningerne af et 3-måneders selvpåført online-program, der fokuserer på at fremme sunde livsstilsvaner (sund kost og øget fysisk aktivitet), på voksne med fedme. Deltagerne rekrutteres af 8 læger fra 6 folkesundhedscentre. Disse patienter vil blive tildelt til to interventionsgrupper: den eksperimentelle gruppe vil modtage audiovisuelle instruktioner fra deres speciallæge og kontrolgruppen fra en læge uden for patienten. Evaluering vil omfatte sociodemografiske variabler, kropsmasseindeks, blodtryk, glykæmiske og lipidmetabolismevariabler, fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af Middelhavsdiet, terapeutisk alliance og sundhedsrelateret livskvalitet. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret i henhold til BMI, terapeutisk alliance, alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Telefonnummer: 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia-valència
      • València, Valencia-valència, Spanien, 46006
        • Juan Fco. Lisón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvægt eller fedme i klasse I (BMI> 25 og <35).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internettet eller en smartphone.
  • Ikke at have besøgt deres læge mindst en gang i de sidste 2 år.
  • Møde DSM-IV-TR-kriterier for en spiseforstyrrelse.
  • At have en diagnosticeret alvorlig psykologisk lidelse (psykose, bipolar lidelse, større depressiv lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse osv.).
  • At have noget handicap, der forhindrer eller hindrer træning og fysisk aktivitet.
  • Modtagelse af enhver vægttabsbehandling i et andet center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Egen Doctor Group
Den eksperimentelle gruppe vil modtage adgang til audiovisuelle instruktioner (træning og ernæringsuddannelse) givet af deres speciallæge.
Andet: Egen lægeuddannelse
Det selvtilførte online-program vil omfatte en 3-måneders adfærdsmæssig intervention, der forsøger at udvikle gradvist at nå målene om at ændre spisning og fysisk aktivitetsvaner, understøttet af audiovisuelle instruktioner. Denne gruppe får adgang til den internetbaserede livsstilsintervention (træning og ernæringsuddannelse), understøttet af audiovisuelle instruktioner, der er givet af deres speciallæge.
Aktiv komparator: Ukendt Doctor Group
Kontrolgruppen modtager adgang til audiovisuelle instruktioner (træning og ernæringsuddannelse) givet af en ukendt læge.
Andet: Ukendt lægeuddannelse
Det selvtilførte online-program vil omfatte en 3-måneders adfærdsmæssig intervention, der forsøger at udvikle gradvist at nå målene om at ændre spisning og fysisk aktivitetsvaner, understøttet af audiovisuelle instruktioner. Denne gruppe vil modtage den samme intervention, men i dette tilfælde understøttet af audiovisuelle instruktioner givet af en læge uden for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsvægt i forhold til højde, beregnet ved at dele en persons vægt i kg med kvadratet på deres højde i meter.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Blodtryk (BP) er kraften, der udøves af cirkulerende blod på arteriernes vægge. Det måles i millimeter af kviksølv (MMHG) og registreres som to værdier: systolisk tryk (trykket under hjertekontraktion) over diastolisk tryk (trykket under hjerteafslapning).
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Niveauer af fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det korte internationale spørgeskema for fysisk aktivitet (Short-IPAQ). Dette værktøj evaluerer hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet såvel som stillesiddende opførsel i dagligdagen. Det estimerer den samlede fysiske aktivitet i met-min/uge og registrerer tid, der bruges på at sidde, hvilket giver et standardiseret mål for fysisk aktivitetsniveauer.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Overholdelse af Middelhavets diæt
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Adhæsion til Middelhavsdiet vurderes ved hjælp af Medas (Middelhavets diætadhæsionscreener) fra den forfulgte undersøgelse. Dette 14-punkts spørgeskema evaluerer overholdelse baseret på 12 spørgsmål om fødevareforbrugsfrekvens og 2 spørgsmål om kostvaner forbundet med Middelhavsdiet. Hvert element scores 0 eller 1 point, med en total mulig score, der spænder fra 0 til 14 point. Højere score indikerer større overholdelse.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Terapeutisk alliance vurderes ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI) spørgeskemaet. Dette værktøj evaluerer forholdet mellem en patient og deres terapeut på tværs af tre nøgledimensioner: (1) terapeutiske mål, (2) opgaver og (3) terapeutisk binding. Hvert element scores i en Likert -skala med en total mulig score, der spænder fra lav til høj alliansestyrke. Højere score indikerer en stærkere terapeutisk alliance, som er forbundet med bedre behandlingsresultater.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskemaet. Dette værktøj evaluerer fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der hver især vurderes i en skala på flere niveauer. En sundhedsindeksresultat genereres baseret på disse dimensioner. Den visuelle analoge skala (VAS) vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger