Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ravulizumabu podávané intravenózně u dospělých účastníků s vysokým rizikem zpožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin (AWAKE)
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu podávané intravenózně u dospělých účastníků s vysokým rizikem zpožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin po transplantaci ledvin po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonní číslo: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Nábor
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1155ADP
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Nábor
- Research Site
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Nábor
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Nábor
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Nábor
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Staženo
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13083
- Nábor
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60175295
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50070-550
- Nábor
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 1033
- Nábor
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04036-002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Staženo
- Research Site
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Staženo
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Staženo
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Staženo
- Research Site
-
Paris, Francie, 75651
- Staženo
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Nábor
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Nábor
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Německo, 55131
- Nábor
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Staženo
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1499-005
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-166
- Nábor
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200319
- Nábor
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4050-313
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Research Site
-
Woodville South, Spojené království, 5011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Staženo
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Česko, 50005
- Nábor
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 140 21
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310015
- Nábor
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 441021
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530007
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Staženo
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Research Site
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Research Site
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza s dialýzou závislou onemocnění ledvin (ESKD)
Kandidát na transplantaci ledvin z:
- Dar po oběhu (DCD) dárce
- Vysoce rizikový dar po dárci mozkové smrti (DBD)
Kritéria pro vyloučení:
- Je obdržet ledviny od dárce s klasifikací kategorie I, II, IV a V Maastricht
- Diagnóza akutního poškození ledvin (AKI) závažnosti 3 podle onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ravulizumab
Účastníci obdrží IV dávku Ravulizumabu.
|
Účastníci obdrží Ravulizumab prostřednictvím intravenózní infuze (IV).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží IV dávku placeba.
|
Účastníci obdrží placebo prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na svobodu od dialýzy
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence DGF
Časové okno: Až 7 dní po transplantaci
|
Až 7 dní po transplantaci
|
|
Počet dialyzačních relací
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
|
Čas na výskyt EGFR dosahující 30 ml/min/1,73 m2
Časové okno: Během 90 dní po transplantaci
|
Během 90 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
NCT03158467StaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT02248974DokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
Klinické studie na Ravulizumab
-
NCT07596784Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG
-
NCT07399730Zatím nenabírámeAtypický hemolytický uremický syndrom
-
NCT07308574NáborAtypický hemolytický uremický syndrom | aHUS
-
NCT07557420Zatím nenabírámeNeuromyelitida Porucha optického spektra | NMOSD
-
NCT07413250Aktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurie | PNH
-
NCT03748823Dokončeno
-
NCT05116774UkončenoParoxysmální noční hemoglobinurie (PNH)
-
NCT06967480NáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Anti-ACHR protilátka pozitivní
-
NCT06398158Nábor
-
NCT06633536Aktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurie