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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab, die bei erwachsenen Teilnehmern mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation intravenös verabreicht wurde (AWAKE)

27. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie in Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion nach der Nierentransplantation intravenös zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ravulizumab gegen Placebo bei der Verringerung der Schwere von DGF zu demonstrieren, gemessen an der Zeit bis zur Freiheit von Dialyse bei erwachsenen Teilnehmern, die ein hohes Risiko für DGF haben, nachdem sie eine Transplantation einer verstorbenen Spenderniere unterzogen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Awake ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei der Reduzierung der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Nierentransplantaten mit hohem Risiko für DGF. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder Ravulizumab oder Placebo intravenös zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1155ADP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016LIG
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60175295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 1033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hengyang, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralova, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodville South, Vereinigtes Königreich, 5011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Dialyse-abhängiger Endstadien Nierenerkrankung (ESKD)

  • Ein Kandidat für die Nierentransplantation von:

    1. Spende nach dem DCD -Spender (Circulatory Death)
    2. Spende mit hohem Risiko nach dem Spender des Gehirntodes (DBD)

Ausschlusskriterien:

  • Wird eine Niere von einem Spender mit der Klassifizierung der Kategorie I, II, II, IV und V Maastricht erhalten
  • Diagnostiziert mit akuten Nierenverletzungen (AKI) der Schwere der Nierenerkrankung im Stadium 3: Verbesserung der Richtlinien für die globalen Ergebnisse (Kdigo).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Dosis Ravulizumab.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über intravenöse (iv) Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine IV -Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo über intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Freiheit von Dialyse
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DGF -Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Transplantation
Bis zu 7 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation
Zeit für das Auftreten von EGFR mit 30 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Transplantation
Bis 90 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion verpflichtet sich öffentlich, Anfragen für den Zugriff auf Studiendaten zu ermöglichen, und wird ein Protokoll-, CSR- und Klartextfassungswürdigkeiten bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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