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Estudio de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ravulizumab administrado por vía intravenosa en participantes adultos con un alto riesgo de función de injerto retrasado después del trasplante de riñón (AWAKE)

17 de junio de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ravulizumab administrado por vía intravenosa en los participantes adultos con un alto riesgo de función de injerto retrasado después del trasplante de riñón

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de ravulizumab frente a placebo para reducir la gravedad de DGF medido por el tiempo de libertad de diálisis en participantes adultos que tienen un alto riesgo de DGF después de someterse a un trasplante de riñón donante fallecido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Awake es un estudio multicéntrico y prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del ravulizumab para reducir la función de injerto tardío (DGF) en receptores de trasplante de riñón con alto riesgo de DGF. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir ravulizumab o placebo por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Retirado
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60175295
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 1033
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04036-002
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralova, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Retirado
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Retirado
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Retirado
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Retirado
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Retirado
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310015
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hengyang, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Retirado
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Woodville South, Reino Unido, 5011
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal dependiente de diálisis (ESKD)

  • Un candidato para el trasplante de riñón de:

    1. Donación después de la muerte circulatoria (DCD) donante
    2. Donación de alto riesgo después del donante de muerte cerebral (DBD)

Criterios de exclusión:

  • Es recibir un riñón de un donante con clasificación de categoría I, II, IV y V Maastricht
  • Diagnosticado con lesión renal aguda (AKI) de la gravedad de la etapa 3 según la enfermedad renal: Mejora de las pautas de resultados globales (KDIGO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibirán una dosis IV de ravulizumab.
Droga: Ravulizumab
Los participantes recibirán ravulizumab a través de infusión intravenosa (IV).
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV de placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo a través de infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de libertad de diálisis
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DGF
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Hasta 7 días después del trasplante
Número de sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante
Tiempo de aparición de EGFR que alcanza 30 ml/min/1.73 m2
Periodo de tiempo: Durante los 90 días después del trasplante
Durante los 90 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y suministrará un protocolo, RSE y resúmenes de lenguaje sencillo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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