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Estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ravulizumab administrado por via intravenosa em participantes adultos com alto risco de função de enxerto atrasada após transplante de rim (AWAKE)

17 de junho de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ravulizumab administrado por via intravenosa em participantes adultos com alto risco de função de enxerto retardado após transplante de rim

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do ravulizumabe vs placebo na redução da gravidade do DGF, conforme medido pelo tempo para a liberdade de diálise em participantes adultos que correm alto risco de DGF depois de sofrer transplante de rim de doador falecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O acordado é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ravulizumab na redução da função de enxerto retardada (DGF) em receptores de transplante de rim em alto risco de DGF. Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber Ravulizumab ou placebo por via intravenosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1155ADP
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brisbane, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Retirado
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60175295
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 1033
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04036-002
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310015
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hengyang, China, 441021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Retirado
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Retirado
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • La Rochelle, França, 17019
        • Retirado
        • Research Site
      • La Tronche, França, 38700
        • Retirado
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Retirado
        • Research Site
      • Paris, França, 75651
        • Retirado
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Retirado
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1499-005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Woodville South, Reino Unido, 5011
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralova, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com doença renal de fase terminal dependente de diálise (ESKD)

  • Um candidato para transplante de rim de:

    1. Doação após doador de morte circulatória (DCD)
    2. Doação de alto risco após morte cerebral (DBD) doador

Critérios de exclusão:

  • É receber um rim de um doador com a classificação da Categoria I, II, IV e V Maastricht
  • Diagnosticado com lesão renal aguda (LRA) da gravidade do estágio 3 de acordo com a doença renal: melhorando as diretrizes dos resultados globais (KDIGO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ravulizumab
Os participantes receberão uma dose IV de ravulizumab.
Medicamento: Ravulizumab
Os participantes receberão Ravulizumab por infusão intravenosa (IV).
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose IV de placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa (iv).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hora de liberdade de diálise
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência do DGF
Prazo: Até 7 dias após o transplante
Até 7 dias após o transplante
Número de sessões de diálise
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante
Tempo para ocorrência de EGFR atingindo 30 ml/min/1,73 m2
Prazo: Até 90 dias após o transplante
Até 90 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D928EC00001
  • 2024-517568-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alexion tem um compromisso público para permitir solicitações de acesso aos dados de estudos e fornecerá um protocolo, RSE e resumos simples de linguagem.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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