Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ravulizumab administrerad intravenöst i vuxna deltagare med hög risk för försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation (AWAKE)
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ravulizumab administrerad intravenöst i vuxna deltagare med hög risk för försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-post: clinicaltrials@alexion.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rekrytering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Rekrytering
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1155ADP
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
Brisbane, Australien, 4102
- Rekrytering
- Research Site
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrytering
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Rekrytering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Rekrytering
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Rekrytering
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Indragen
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13083
- Rekrytering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60175295
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Rekrytering
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50070-550
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 1033
- Rekrytering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04036-002
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Indragen
- Research Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Indragen
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Indragen
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Indragen
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Indragen
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Indragen
- Research Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Indragen
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Rekrytering
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrytering
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Rekrytering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 441021
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530007
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekrytering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekrytering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Indragen
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Indragen
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekrytering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1499-005
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200319
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-313
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrytering
- Research Site
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Research Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Research Site
-
Woodville South, Storbritannien, 5011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tjeckien, 50005
- Rekrytering
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket
- Diagnostiserad med dialysberoende slutstadium njursjukdom (ESKD)
En kandidat för njurtransplantation från:
- Donation efter cirkulationsdöd (DCD) givare
- Högriskdonation efter hjärndöd (DBD) givare
Uteslutningskriterier:
- Är att få en njure från en givare med kategori I, II, IV och V Maastricht klassificering
- Diagnostiserad med akut njurskada (AKI) i steg 3 -svårighetsgraden enligt njursjukdomen: förbättring av Global Resultat (KDIGO).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ravulizumab
Deltagarna kommer att få en IV -dos av ravulizumab.
|
Deltagarna kommer att få ravulizumab via intravenös (IV) infusion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en IV -dos placebo.
|
Deltagarna kommer att få placebo via intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till frihet från dialys
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
|
Genom 90 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DGF -incidens
Tidsram: Upp till 7 dagar efter transplantation
|
Upp till 7 dagar efter transplantation
|
|
Antal dialysessessioner
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
|
Genom 90 dagar efter transplantation
|
|
Tid till förekomst av EGFR når 30 ml/min/1,73 m2
Tidsram: Genom 90 dagar efter transplantation
|
Genom 90 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- D928EC00001
- 2024-517568-48 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .