Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese onemocnění čínské axiální spondyloartrózy ve studii kohorty skutečného slova (DPCASPA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Observační, ambizovaná kohorta, která se dozví o progresi onemocnění axiální spondyloartrózy (AXSPA) podle změn z výchozí hodnoty v míře aktivity, funkce a zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o observační kohortovou studii čínských pacientů (≥18 let) diagnostikované s AXSPA. Pacienti jsou sledováni ve 4-6měsíčních intervalech. Data budou shromažďována na začátku a při všech časových bodech sledování. Primárními výsledky jsou strukturální poškození měřené pomocí zobrazování (konvenční radiografie, nízkodávková CT a MRI) a aktivita onemocnění měřená pomocí ankylozující stupnice aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA) a indexem aktivity onemocnění spondylitidy v lázni (Basdai). Sekundární výsledky jsou zánětlivé markery, ankylozující bankující spondylitis funkční index (BASFI) a index metrologie spondylitidy v lázni (BASMI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s axiální spondyloartródou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší a diagnostikovali hodnocení kritérií spondyloartrózy mezinárodní společnosti axiální spondyloartróza.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s vážným onemocněním v kardiovaskulárním, ledvinách a krve a endokrinním systému; historie schizofrenie nebo epilepsie; těhotná nebo v období laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Stoke Ankylosing spondylitis páteře (MSASSS)
Časové okno: 2letý interval
MSASSS je platnou a široce používanou metodou pro hodnocení radiografické progrese v AS, korelaci se zhoršujícími se mírami příznaků a symptomů onemocnění, mobility páteře a fyzické funkce.
2letý interval
BASFI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je samostatně vyplňovaný nástroj skládající se z 10 položek. Prvních 8 položek hodnotí funkční aktivity (např. ohýbání, dosahování, lezení), zatímco položky 9 a 10 hodnotí pacientovu schopnost zvládat každodenní život a dopad ranní ztuhlosti. Každá položka je hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (nebo číselné hodnotící škále) a konečné skóre je průměr z 10 položek v rozsahu od 0 (nejlepší funkce) do 10 (nejhorší funkce).
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
Přední uveitida
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
Výskyt epizod přední uveitidy během průběhu onemocnění u pacientů s axSpA
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém bodování výzkumu spondyloartrózy v Kanadě (SPARCC).
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů ， 1 rok; Po 1 ročníku v průměru 6 měsíců do dokončení studie.
Vývojáři Consortium Consortium Consortium Consortium Consortia v Kanadě (SPARCC) vytvořili metody bodování MRI SPARCC k posouzení zánětlivé aktivity u pacientů s SPA.
Od zápisu do 16 týdnů ， 1 rok; Po 1 ročníku v průměru 6 měsíců do dokončení studie.
ASDAS-CRP
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
ASDAS-CRP=0.12 x bolesti zad+0.06 x délka ranní ztuhlosti +0.11 x celkové hodnocení pacientem+0.07 x periferní bolest/otok +0.58xIn(CRP+1) Výsledkem výpočtu je skóre ASDAS-CRP, které se používá ke klasifikaci úrovně aktivity onemocnění. Obecně platí, že skóre <1.3 znamená neaktivní onemocnění, 1.3 - 2.1 znamená nízkou aktivitu onemocnění, 2.1 - 3.5 znamená střední aktivitu onemocnění a >3.5 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od zápisu do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
ASDAS-ESR
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
ASDAS-ESR = 0,08 × bolest zad + 0,07 × délka ranní ztuhlosti + 0,11 × celkové hodnocení pacienta + 0,09 × periferní bolest/otok + 0,29 × √(ESR) Vypočtený skóre se používá k určení úrovně aktivity onemocnění. Typicky skóre <1,3 naznačuje neaktivní onemocnění, 1,3–2,1 znamená nízkou aktivitu onemocnění, 2,1–3,5 představuje střední aktivitu onemocnění a >3,5 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
BASDAI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do dokončení studie.
BASDAI je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) účastníci odpověděli na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI je průměrem jednotlivých hodnocení s konečným rozsahem skóre 0-10.
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do dokončení studie.
BASMI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je složený index odvozený z pěti klinických měření pohyblivosti páteře a kyčlí: rotace krční páteře, vzdálenost ušního boltce od stěny, boční ohyb bederní páteře, ohyb bederní páteře (modifikovaný Schoberův test) a vzdálenost mezi kotníky. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 a celkové skóre (0-10, přičemž 10 označuje nejzávažnější postižení) je průměrem těchto pěti skóre.
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CT Syndesmophyte
Časové okno: 2letý interval
Skóre CT Syndesmophytes (CTSS) bylo vyvinuto pro hodnocení syndesmofytů na obrázcích LDCT.
2letý interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení