Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsprogresjonen av kinesisk aksial spondyloarthritis i en virkelig ord kohortstudie (DPCASPA)

10. april 2026 oppdatert av: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
En observasjonell, ambispektiv årskull for å lære om sykdomsprogresjonen av aksial spondyloarthritis (AXSPA) i henhold til endringene fra baseline i mål for sykdomsaktivitet, funksjon og avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell kohortstudie av kinesiske pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med AXSPA. Pasientene følges med 4-6 måneders intervaller. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Primære utfall er strukturelle skader målt med avbildning (konvensjonell radiografi, lavdose CT og MR) og sykdomsaktiviteten målt med den ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsskalaen (ASDAs) og bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). Sekundære utfall er inflammatoriske markører, ankyloserende spondylittfunksjonsindeks (BASFI) og bad ankyloserende spondylitt metrologiindeks (BASMI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aksial spondyloartritt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre og diagnostisert med vurderingen av Spondyloarthritis International Society Axial Spondyloarthritis Criteria.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig sykdom ved kardiovaskulære, nyre og blod og endokrine system; Historie om schizofreni eller epilepsi; gravid eller i laktasjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASS)
Tidsramme: 2-års intervall
MSASSene er en gyldig og mye brukt metode for å vurdere radiografisk progresjon i AS, korrelere med forverrede mål for sykdomstegn og symptomer, ryggmobilitet og fysisk funksjon.
2-års intervall
BASFI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvadministrert instrument som består av 10 punkter. De første 8 punktene vurderer funksjonelle aktiviteter (f.eks. bøyning, rekkevidde, klatring), mens punkt 9 og 10 vurderer pasientens evne til å takle dagliglivet og virkningen av morgenstivhet, henholdsvis. Hvert punkt poengsettes på en 10 cm visuell analog skala (eller numerisk vurderingsskala), og den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 10 punktene, fra 0 (best funksjon) til 10 (dårligst funksjon).
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
Anterior uveitt
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
Forekomsten av episoder med anteriør uveitt i sykdomsforløpet hos pasienter med aksiell spondylartritt (axSpA)
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem.
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker ， 1 år; Etter 1 år på et gjennomsnitt på 6 måneder til studien er ferdig.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) utviklere har laget SPARCC MR -scoringsmetoder for å vurdere inflammatorisk aktivitet hos pasienter med SPA.
Fra påmelding til 16 uker ， 1 år; Etter 1 år på et gjennomsnitt på 6 måneder til studien er ferdig.
ASDAS-CRP
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
ASDAS-CRP=0,12 x ryggsmerter+0,06 x varighet av morgenstivhet+0,11 x pasientens globale vurdering+0,07 x perifer smerte/hevelse+0,58xln(CRP+1) Resultatet av beregningen er ASDAS-CRP-skåren, som brukes til å klassifisere sykdomsaktivitetsnivået. Vanligvis indikerer en skår på <1,3 inaktiv sykdom, 1,3 - 2,1 indikerer lav sykdomsaktivitet, 2,1 - 3,5 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og >3,5 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
ASDAS-ESR
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
ASDAS-ESR = 0,08 x ryggsmerter + 0,07 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasientens globale vurdering + 0,09 x perifer smerte/hovne ledd + 0,29 x √(ESR) Den beregnede poengsummen brukes til å bestemme sykdomsaktivitet. Vanligvis indikerer en poengsum på <1,3 inaktiv sykdom, 1,3 - 2,1 indikerer lav sykdomsaktivitet, 2,1 - 3,5 representerer moderat sykdomsaktivitet, og >3,5 betyr høy sykdomsaktivitet.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
BASDAI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er fullført.
BASDAI er et validert selvrapporteringsverktøy som brukes for å fastslå sykdomsaktivitet. Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0–10 (0=ingen og 10=svært alvorlig) besvarte deltakerne 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-scoren er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene, med en endelig skår i området 0–10.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er fullført.
BASMI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er fullført.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensatt indeks basert på fem kliniske målinger av rygg- og hoftebevegelighet: nakkerotasjon, avstand fra tragus til vegg, lumbal sidefleksjon, lumbal fleksjon (modifisert Schober) og intermalleolær avstand. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0 til 10, og totalsummen (0-10, der 10 indikerer mest alvorlig funksjonsnedsettelse) er gjennomsnittet av disse fem poengsummene.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er fullført.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT SyndesMophyte -poengsum
Tidsramme: 2-års intervall
CT Syndesmophyte Score (CTSS) ble utviklet for vurdering av Syndesmophytes på LDCT -bilder.
2-års intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger