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A progressão da doença da espondiloartrite axial chinesa em um estudo de coorte de palavras reais (DPCASPA)

10 de abril de 2026 atualizado por: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Uma coorte observacional e ambispectiva para aprender sobre a progressão da doença da espondiloartrite axial (AXSPA) de acordo com as alterações da linha de base nas medidas de atividade, função e imagem da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional de pacientes chineses (≥ 18 anos de idade) diagnosticados com AXSPA. Os pacientes são seguidos em intervalos de 4-6 meses. Os dados serão coletados na linha de base e em todos os momentos de acompanhamento. Os resultados primários são os danos estruturais medidos com imagem (radiografia convencional, TC e ressonância magnética em baixa dose) e a atividade da doença medida com a escala de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) e o índice de atividade da doença da espondilite da anquilosação (BASDAI). Os resultados secundários são marcadores inflamatórios, Índice de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) e Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondiloartrite axial

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais e diagnosticados com a avaliação dos critérios de espondiloartrite axial da Spondiloartrite Sociedade.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença grave em sistema cardiovascular, rim e sangue e endócrino; História da esquizofrenia ou epilepsia; grávida ou em período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espondilite anquilosante modificada Pontuação espinhal (MSASSS)
Prazo: Intervalo de 2 anos
O MSASSS é um método válido e amplamente utilizado para avaliar a progressão radiográfica em AS, correlacionando -se com as medidas de sinais e sintomas da doença, mobilidade da coluna vertebral e função física.
Intervalo de 2 anos
BASFI
Prazo: Do recrutamento às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) é um instrumento autoaplicável composto por 10 itens. Os primeiros 8 itens avaliam atividades funcionais (por exemplo, dobrar, alcançar, subir), enquanto os itens 9 e 10 avaliam, respetivamente, a capacidade do paciente para lidar com a vida diária e o impacto da rigidez matinal. Cada item é pontuado numa escala visual analógica de 10 cm (ou escala de avaliação numérica), e a pontuação final é a média dos 10 itens, variando de 0 (melhor função) a 10 (pior função)
Do recrutamento às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
Uveíte anterior
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
A ocorrência de episódios de uveíte anterior durante o curso da doença em doentes com axSpA
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) Sistema de pontuação.
Prazo: De inscrição a 16 semanas ， 1 ano; Após 1 ano em uma média de 6 meses até a conclusão do estudo.
Os desenvolvedores de Spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC) criaram os métodos de pontuação da SPARCC RM para avaliar a atividade inflamatória em pacientes com SPA.
De inscrição a 16 semanas ， 1 ano; Após 1 ano em uma média de 6 meses até a conclusão do estudo.
ASDAS-CRP
Prazo: Da inscrição às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-CRP=0.12 x dor nas costas+0.06 x duração da rigidez matinal +0.11 x avaliação global do paciente+0.07 x dor/inchaço periférico +0.58xIn(CRP+1) O resultado do cálculo é a pontuação ASDAS-CRP, que é usada para classificar o nível de atividade da doença. Geralmente, uma pontuação de <1.3 indica doença inativa, 1.3 - 2.1 indica baixa atividade da doença, 2.1 - 3.5 indica atividade moderada da doença, e >3.5 indica alta atividade da doença.
Da inscrição às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-ESR
Prazo: Do recrutamento até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-ESR=0.08 x dor nas costas +0.07 x duração da rigidez matinal + 0.11 x avaliação global do paciente + 0.09 x dor/inchaço periférico +0.29x√(ESR) A pontuação calculada é usada para determinar o nível de atividade da doença. Tipicamente, uma pontuação de <1.3 sugere doença inativa, 1.3 - 2.1 indica baixa atividade da doença, 2.1 - 3.5 representa atividade moderada da doença, e >3.5 significa alta atividade da doença.
Do recrutamento até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
BASDAI
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada utilizada para determinar a atividade da doença. Utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 (0=nenhuma e 10=muito grave), os participantes responderam a 6 questões que medem o desconforto, a dor e a fadiga. A pontuação final do BASDAI faz a média das avaliações individuais para uma pontuação final entre 0-10.
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
BASMI
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O Índice Metrológico da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) é um índice composto derivado de cinco medições clínicas da mobilidade da coluna vertebral e da anca: rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lateral lombar, flexão lombar (Schober modificado) e distância intermaleolar. Cada componente é pontuado numa escala de 0 a 10, e a pontuação total (0-10, sendo 10 o indicador de comprometimento mais severo) é a média destas cinco pontuações.
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CT SIDESMOFIOTE
Prazo: Intervalo de 2 anos
A pontuação da CT Syndesmphyte (CTSS) foi desenvolvida para a avaliação de sindesmofóitos nas imagens de LDCT.
Intervalo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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