Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsprogressionen af ​​kinesisk aksial spondyloarthritis i en real-ordskohortundersøgelse (DPCASPA)

10. april 2026 opdateret af: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
En observationsmæssig, ambispektiv kohort til at lære om sygdomsprogression af aksial spondyloarthritis (AXSPA) i henhold til ændringerne fra baseline i målinger af sygdomsaktivitet, funktion og billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationskohortundersøgelse af kinesiske patienter (≥18 år) diagnosticeret med AXSPA. Patienter følges med 4-6 måneders intervaller. Data indsamles ved baseline og ved hvert opfølgningspunkter. Primære resultater er den strukturelle skade målt med billeddannelse (konventionel radiografi, lavdosis CT og MRI) og sygdomsaktiviteten målt med Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale (ASDAS) og Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Sekundære resultater er inflammatoriske markører, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aksial spondyloarthritis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre og diagnosticeret med vurderingen af ​​spondyloarthritis International Society Axial Spondyloarthritis kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig sygdom i hjerte -kar, nyre og blod og endokrin system; Historie om skizofreni eller epilepsi; gravid eller i amningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASSS)
Tidsramme: 2-årig interval
MSASSS er en gyldig og vidt anvendt metode til vurdering af radiografisk progression i AS, der korrelerer med forværrede målinger af sygdomsskilte og symptomer, rygmarvs mobilitet og fysisk funktion.
2-årig interval
BASFI
Tidsramme: Fra indmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet er afsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvadministreret instrument, der består af 10 punkter. De første 8 punkter vurderer funktionelle aktiviteter (f.eks. bøjning, rækkevidde, klatring), mens punkt 9 og 10 vurderer patientens evne til at klare hverdagen og påvirkningen af morgenstivhed henholdsvis. Hvert punkt scores på en 10 cm visuel analog skala (eller numerisk vurderingsskala), og den endelige score er gennemsnittet af de 10 punkter, der spænder fra 0 (bedste funktion) til 10 (værst funktion).
Fra indmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet er afsluttet.
Anterior uveitis
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
Forekomsten af episoder med anterior uveitis i sygdomsforløbet hos patienter med axSpA
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem.
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger ， 1 år; Efter 1 år i gennemsnit 6 måneder indtil studiets afslutning.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) -udviklere har skabt SPARCC MRI -scoringsmetoder til vurdering af inflammatorisk aktivitet hos patienter med SPA.
Fra tilmelding til 16 uger ， 1 år; Efter 1 år i gennemsnit 6 måneder indtil studiets afslutning.
ASDAS-CRP
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet afsluttes.
ASDAS-CRP=0.12 x rygsmerter+0.06 x varighed af morgenstivhed +0.11 x patientens globale vurdering+0.07 x perifer smerte/hævelse +0.58xIn(CRP+1) Resultatet af beregningen er ASDAS-CRP-scoren, som bruges til at klassificere sygdomsaktivitetsniveauet. Generelt angiver en score på <1.3 inaktiv sygdom, 1.3 - 2.1 angiver lav sygdomsaktivitet, 2.1 - 3.5 angiver moderat sygdomsaktivitet, og >3.5 angiver høj sygdomsaktivitet.
Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet afsluttes.
ASDAS-ESR
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
ASDAS-ESR=0.08 x rygsmerter +0.07 x varighed af morgenstivhed + 0.11 x patientens globale vurdering + 0.09 x perifer smerte/hævelse +0.29x√(ESR) Den beregnede score bruges til at bestemme sygdomsaktivitetsniveauet. Typisk indikerer en score på <1.3 inaktiv sygdom, 1.3 - 2.1 indikerer lav sygdomsaktivitet, 2.1 - 3.5 repræsenterer moderat sygdomsaktivitet, og >3.5 betyder høj sygdomsaktivitet.
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
BASDAI
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år gennemsnitligt hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
BASDAI er et valideret selvudfyldt værktøj, der anvendes til at bestemme sygdomsaktivitet. Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget alvorlig) besvarede deltagerne 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for en endelig score på 0-10.
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år gennemsnitligt hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
BASMI
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensat indeks, der er afledt af fem kliniske målinger af rygsøjle- og hoftebevægelighed: cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal sidefleksion, lumbal fleksion (modificeret Schober) og intermalleolær afstand. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 10, og den samlede score (0-10, hvor 10 angiver den mest alvorlige funktionsnedsættelse) er gennemsnittet af disse fem scores.
Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT Syndesmophyte score
Tidsramme: 2-årig interval
CT -syndesmophyt score (CTSS) blev udviklet til vurdering af syndesmophytes på LDCT -billeder.
2-årig interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger