Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp choroby chińskiego osiowego zapalenia stawów rdzeniowych w realnym słowie badaniu kohortowym (DPCASPA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Obserwacyjna, ambielna kohorta do poznania postępu choroby osiowego zapalenia stawów rdzeniowych (AXSPA) zgodnie ze zmianami wynikającymi ze środków aktywności, funkcji i obrazowania choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe chińskiego pacjentów (≥18 lat) zdiagnozowanych AXSPA. Pacjentów obserwuje się w odstępach 4-6 miesięcy. Dane zostaną zebrane na początku i przy każdym okresie obserwacji. Pierwszorzędowymi wynikami są uszkodzenie strukturalne mierzone za pomocą obrazowania (konwencjonalna radiografia, CT i MRI w niskiej dawce) oraz aktywność choroby mierzona w skali aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (ASDA) i wskaźnik aktywności choroby zapalenia zapalenia kręgosłupa (Basdai). Wtórne wyniki to markery zapalne, wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) i wskaźnik metrologii zapalenia kręgosłupa (BASMI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osiowym zapaleniem stawów stawów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i zdiagnozowano ocenę kryteriów stowarzyszenia stawów rdzeniowo -stawowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważną chorobą w układzie sercowo -naczyniowym, nerek i krwi i hormonalnym; Historia schizofrenii lub padaczki; w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane Stoke Ankluating Vondylitis Neast Rwinal (MSASS)
Ramy czasowe: 2-letni okres
MSASS jest ważną i szeroko stosowaną metodą oceny postępu radiograficznego w AS, korelując z pogarszającymi się miarami objawów i objawów choroby, ruchliwości kręgosłupa i funkcją fizyczną.
2-letni okres
BASFI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Wskaźnik Funkcjonalny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI) to samodzielnie wypełniany instrument składający się z 10 pozycji. Pierwsze 8 pozycji ocenia czynności funkcjonalne (np. schylanie się, sięganie, wchodzenie), natomiast pozycje 9 i 10 oceniają odpowiednio zdolność pacjenta do radzenia sobie z codziennym życiem oraz wpływ porannej sztywności. Każda pozycja jest oceniana na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (lub numerycznej skali oceny), a ostateczny wynik jest średnią z 10 pozycji, w zakresie od 0 (najlepsza funkcja) do 10 (najgorsza funkcja).
Od rejestracji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Występowanie epizodów przedniego zapalenia błony naczyniowej w przebiegu choroby u pacjentów z osiową spondyloarthritis
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum badawcze w Kanadzie (SPARCC) konsorcjum badawcze z zapalenia rdzeniowego (SPARCC).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni, 1 rok; Po 1 lat średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Konsorcjum badań nad zapaleniem zapalenia rdzeniowego Kanady (SPARCC) stworzyli metody oceny MRI SPARCC w celu oceny aktywności zapalnej u pacjentów z SPA.
Od rejestracji do 16 tygodni, 1 rok; Po 1 lat średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-CRP = 0,12 × ból pleców + 0,06 × czas trwania sztywności porannej + 0,11 × ocena globalna pacjenta + 0,07 × ból/obrzęk obwodowy + 0,58 × ln(CRP + 1) Wynik obliczeń to wynik ASDAS-CRP, który służy do klasyfikacji poziomu aktywności choroby. Ogólnie rzecz biorąc, wynik <1,3 wskazuje na nieaktywną chorobę, 1,3–2,1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2,1–3,5 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >3,5 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-ESR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-ESR=0.08 x ból pleców +0.07 x czas trwania sztywności porannej + 0.11 x ogólna ocena pacjenta + 0.09 x ból/obrzęk obwodowy +0.29x√(OB) Obliczony wynik służy do określenia poziomu aktywności choroby. Zazwyczaj wynik <1.3 sugeruje nieaktywną chorobę, 1.3 - 2.1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2.1 - 3.5 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, a >3.5 oznacza wysoką aktywność choroby.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASDAI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASDAI to zwalidowane narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w celu określenia aktywności choroby. Uczestnicy, korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0=brak, 10=bardzo ciężkie), odpowiadali na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Ostateczny wynik BASDAI jest średnią z indywidualnych ocen, dając końcowy wynik w zakresie 0-10.
Od momentu włączenia do badania do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASMI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Indeks Metrologii Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASMI) to złożony indeks wywodzący się z pięciu klinicznych pomiarów ruchomości kręgosłupa i bioder: rotacji szyjnej, odległości od małżowiny usznej do ściany, bocznego zgięcia lędźwiowego, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany Schober) i odległości międzykostkowej. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 10, a łączny wynik (0-10, gdzie 10 oznacza najcięższe upośledzenie) jest średnią tych pięciu ocen.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CT Syndesmofite
Ramy czasowe: 2-letni okres
Opracowano wynik syndesmofitu CT (CTSS) do oceny syndesmofitów na obrazach LDCT.
2-letni okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami