Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование заболевания китайского осевого спондилоартрита в когортном исследовании с реальным словом (DPCASPA)

10 апреля 2026 г. обновлено: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Наблюдательная, амбисельная когорта, чтобы узнать о прогрессировании заболевания осевого спондилоартрита (AXSPA) в соответствии с изменениями в результате исходных показателей активности, функции и визуализации заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование китайских пациентов (≥18 лет) с диагнозом AXSPA. Пациенты следуют с интервалами 4-6 месяцев. Данные будут собираться на исходном уровне и в каждые моменты времени наблюдения. Первичными результатами являются структурное повреждение, измеренное с помощью визуализации (обычная рентгенография, низкая доза КТ и МРТ) и активность заболевания, измеренная с помощью шкалы активности болезни Спондилита (ASDA) и анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита в ванне (Basdai). Вторичными результатами являются маркеры воспаления, функциональный индекс в ванном спондилите (BASFI) и индекс метрологии спандилита (BASMI) (BASMI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: weiping kong
  • Номер телефона: 0086-10-13611038252
  • Электронная почта: kongweiping75@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • wei Kong, Docotr
          • Номер телефона: 0086-10-13611038252
          • Электронная почта: kongweiping75@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с осевым спондилоартритом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше и диагностированы с оценкой критериев спондилоартрита международного общества.

Критерии исключения:

  • Пациенты с серьезным заболеванием в сердечно -сосудистой, почечной, крови и эндокринной системе; история шизофрении или эпилепсии; беременная или в период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный Сток Анкилозирующего Спондилит Спинал (MSASS)
Временное ограничение: 2-летний интервал
MSASS является действительным и широко используемым методом для оценки рентгенографического прогрессирования в AS, корреляции с ухудшающими показателями признаков заболевания и симптомов, подвижностью позвоночника и физической функции.
2-летний интервал
BASFI
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
Индекс функциональности Бата при анкилозирующем спондилите (BASFI) – это самооценочный инструмент, состоящий из 10 пунктов. Первые 8 пунктов оценивают функциональную активность (например, наклоны, дотягивание, подъем по лестнице), в то время как пункты 9 и 10 оценивают способность пациента справляться с повседневной жизнью и влияние утренней скованности соответственно. Каждый пункт оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (или числовой рейтинговой шкале), а итоговый балл представляет собой среднее значение 10 пунктов, варьируясь от 0 (лучшая функция) до 10 (худшая функция).
От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
Передний увеит
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
Возникновение эпизодов переднего увеита в течение заболевания у пациентов с аксиальным спондилоартритом (аксСпА)
От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консорциум исследования спондилоартрита Канады (SPARCC).
Временное ограничение: От зачисления до 16 недель ， 1 год; После 1 года в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
Разработчики исследователей Spondyloartrite Research of Canada (SPARCC) создали методы оценки МРТ SPARCC для оценки воспалительной активности у пациентов со SPA.
От зачисления до 16 недель ， 1 год; После 1 года в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
ASDAS-CRP
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
ASDAS-CRP=0,12 × боль в спине + 0,06 × продолжительность утренней скованности + 0,11 × общая оценка пациента + 0,07 × периферическая боль/отек + 0,58 × ln(CRP+1) Результат расчета — это показатель ASDAS-CRP, который используется для классификации уровня активности заболевания. Обычно показатель <1,3 указывает на неактивное заболевание, 1,3–2,1 — на низкую активность заболевания, 2,1–3,5 — на умеренную активность заболевания, а >3,5 — на высокую активность заболевания.
С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
ASDAS-ESR
Временное ограничение: С момента включения до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
ASDAS-ESR=0.08 x боль в спине +0.07 x продолжительность утренней скованности + 0.11 x общая оценка пациента + 0.09 x периферическая боль/отек +0.29x√(СОЭ) Рассчитанный балл используется для определения уровня активности заболевания. Обычно балл <1.3 указывает на неактивное заболевание, 1.3 - 2.1 означает низкую активность заболевания, 2.1 - 3.5 представляет умеренную активность заболевания, а >3.5 означает высокую активность заболевания.
С момента включения до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
BASDAI
Временное ограничение: От включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
BASDAI — это валидированный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания. Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 (0=отсутствие, 10=очень тяжелое), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Итоговый балл BASDAI усредняет индивидуальные оценки для получения финального результата в диапазоне от 0 до 10.
От включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
BASMI
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
Индекс метрии болезни Бехтерева (BASMI) — это составной индекс, полученный на основе пяти клинических измерений подвижности позвоночника и тазобедренных суставов: ротации шейного отдела, расстояния от козелка до стены, бокового сгибания поясничного отдела, сгибания поясничного отдела (модифицированный тест Шобера) и межлодыжечного расстояния. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 10, а общий балл (0-10, где 10 указывает на наиболее выраженное нарушение) представляет собой среднее значение этих пяти оценок.
С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ Синдесмофит оценка
Временное ограничение: 2-летний интервал
Оценка CT Syndesmophyte (CTSS) была разработана для оценки синдесмофитов на изображениях LDCT.
2-летний интервал

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками