Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ziekteprogressie van Chinese axiale spondyloartritis in een cohortonderzoek in het echte woord (DPCASPA)

10 april 2026 bijgewerkt door: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Een observationeel, ambusspectief cohort om te leren over de ziekteprogressie van axiale spondyloartritis (AXSPA) volgens de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van ziekteactiviteit, functie en beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie van Chinese patiënten (≥18 jaar oud) gediagnosticeerd met AXSPA. Patiënten worden gevolgd met intervallen van 4-6 maanden. Gegevens worden verzameld bij aanvang en op elke follow-up tijdstippen. Primaire resultaten zijn de structurele schade gemeten met beeldvorming (conventionele radiografie, lage dosis CT en MRI) en de ziekteactiviteit gemeten met de ankyloserende spondylitis ziekteactiviteitsschaal (ASDA's) en de bad ankylosiosing spondylitis ziekte-index (BASDAI). Secundaire uitkomsten zijn inflammatoire markers, bad ankylopoets spondylitis functionele index (BASFI) en bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met axiale spondyloartritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder en gediagnosticeerd met de beoordeling van spondyloartritis International Society axiale spondyloartritis criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige ziekte in cardiovasculair, nier- en bloed- en endocrien systeem; geschiedenis van schizofrenie of epilepsie; Zwangere of in lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde stoke ankylopers spondylitis spinale score (MSasss)
Tijdsspanne: 2-jarige interval
De MSasss is een geldige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van radiografische progressie in AS, correlerend met verslechterende metingen van ziektesignalen en symptomen, spinale mobiliteit en fysieke functie.
2-jarige interval
BASFI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een zelfinvulbaar instrument bestaande uit 10 items. De eerste 8 items beoordelen functionele activiteiten (bijv. bukken, reiken, klimmen), terwijl items 9 en 10 respectievelijk het vermogen van de patiënt om met het dagelijks leven om te gaan en de impact van ochtendstijfheid beoordelen. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 10 cm (of een numerieke beoordelingsschaal), en de eindscore is het gemiddelde van de 10 items, variërend van 0 (beste functie) tot 10 (slechtste functie).
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
Anterieure uveïtis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
Het optreden van anterieure uveitis-episodes tijdens het ziekteverloop bij patiënten met axSpA
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het spondyloartritis onderzoeksconsortium van het scoresysteem van Canada (SPARCC).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 1 jaar; Na 1 jaar gemiddeld 6 maanden tot de voltooiing van de studie.
Het spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada (SPARCC) ontwikkelaars hebben de SPARCC MRI -scoringsmethoden gecreëerd om inflammatoire activiteit bij patiënten met SPA te beoordelen.
Van inschrijving tot 16 weken, 1 jaar; Na 1 jaar gemiddeld 6 maanden tot de voltooiing van de studie.
ASDAS-CRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-CRP=0,12 x rugpijn+0,06 x duur ochtendstijfheid+0,11 x patiënt globale beoordeling+0,07 x perifere pijn/zwelling+0,58xIn(CRP+1) Het resultaat van de berekening is de ASDAS-CRP-score, die wordt gebruikt om het ziekteactiviteitsniveau te classificeren. Over het algemeen geeft een score van <1,3 inactieve ziekte aan, 1,3 - 2,1 lage ziekteactiviteit, 2,1 - 3,5 matige ziekteactiviteit en >3,5 hoge ziekteactiviteit.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-ESR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-ESR=0,08 x rugpijn +0,07 x ochtendstijfheid duur + 0,11 x patiënt globaal + 0,09 x perifere pijn/zwelling +0,29x√(ESR) De berekende score wordt gebruikt om het ziekteactiviteitsniveau te bepalen. Doorgaans suggereert een score van <1,3 inactieve ziekte, 1,3 - 2,1 duidt op lage ziekteactiviteit, 2,1 - 3,5 vertegenwoordigt matige ziekteactiviteit en >3,5 betekent hoge ziekteactiviteit.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
BASDAI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
BASDAI is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen. Met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 (0=geen en 10=zeer ernstig) beantwoordden de deelnemers 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meten. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore tussen 0 en 10.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
BASMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is een samengestelde index die is afgeleid van vijf klinische metingen van de mobiliteit van de wervelkolom en heupen: cervicale rotatie, tragus-tot-muur afstand, lumbale zijflexie, lumbale flexie (gemodificeerde Schober) en intermalleolaire afstand. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, en de totale score (0-10, waarbij 10 de meest ernstige beperking aangeeft) is het gemiddelde van deze vijf scores.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT Syndesmophyt -score
Tijdsspanne: 2-jarige interval
De CT Syndesmophyte -score (CTSS) is ontwikkeld voor de beoordeling van syndesmophytes op LDCT -afbeeldingen.
2-jarige interval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen