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Das Fortschreiten der Erkrankung der chinesischen axialen Spondyloarthritis in einer Kohortenstudie mit realer Wort (DPCASPA)

10. April 2026 aktualisiert von: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Eine beobachtende, ambisspektive Kohorte, um das Fortschreiten der axialen Spondyloarthritis (AXSPA) nach den Veränderungen aus dem Ausgangswert bei Messungen der Krankheitsaktivität, -funktion und der Bildgebung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie an chinesischen Patienten (≥ 18 Jahre alt), bei denen AXSPA diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in Intervallen von 4 bis 6 Monaten verfolgt. Die Daten werden zu Studienbeginn und zu jeder Follow-up-Zeit gesammelt. Die primären Ergebnisse sind die mit der Bildgebung (konventionellen Radiographie, niedrig dosierten CT und MRT) gemessenen strukturellen Schäden und die mit der Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsskala (ASDAs) und dem Bad Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) gemessenen Krankheitsaktivität. Sekundäre Ergebnisse sind Entzündungsmarker, Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) und Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Metrologieindex (BASMI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und diagnostiziert die Bewertung der Spondyloarthritis Internationalen Gesellschaft Axial Spondyloarthritis Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegender Erkrankung in Herz -Kreislauf-, Nieren- und Blut- und endokrinem System; Geschichte der Schizophrenie oder Epilepsie; schwanger oder in der Laktationsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASSS)
Zeitfenster: 2-Jahres-Intervall
Das MSASSS ist eine gültige und weit verbreitete Methode zur Bewertung des radiologischen Fortschreitens in AS, was mit Verschlechterungen von Krankheitszeichen und Symptomen, Mobilität der Wirbelsäulen und körperlichen Funktionen korreliert.
2-Jahres-Intervall
BASFI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein selbstauszufüllendes Instrument, das aus 10 Items besteht. Die ersten 8 Items bewerten funktionelle Aktivitäten (z. B. Bücken, Greifen, Treppensteigen), während die Items 9 und 10 jeweils die Fähigkeit des Patienten, den Alltag zu bewältigen, und die Auswirkungen der Morgensteifigkeit beurteilen. Jedes Item wird auf einer 10 cm visuellen Analogskala (oder numerischen Bewertungsskala) bewertet, und der Endwert ist der Durchschnitt der 10 Items, der von 0 (beste Funktion) bis 10 (schlechteste Funktion) reicht.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Anteriore Uveitis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Das Auftreten von anterioren Uveitis-Episoden im Krankheitsverlauf bei Patienten mit axSpA
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada of Canada (SPARCC).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen ， 1 Jahr; Nach 1YEAR durchschnittlich 6 Monate bis zur Fertigstellung der Studie.
Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) hat die SPARCC -MRT -Bewertungsmethoden zur Beurteilung der entzündlichen Aktivität bei Patienten mit Spa erstellt.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen ， 1 Jahr; Nach 1YEAR durchschnittlich 6 Monate bis zur Fertigstellung der Studie.
ASDAS-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-CRP = 0,12 x Rückenschmerzen + 0,06 x Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 x Patienten-Globaleinschätzung + 0,07 x periphere Schmerzen/Schwellung + 0,58 x ln(CRP+1) Das Ergebnis der Berechnung ist der ASDAS-CRP-Score, der zur Klassifizierung des Krankheitsaktivitätsniveaus verwendet wird. Im Allgemeinen deutet ein Wert von <1,3 auf inaktive Erkrankung hin, 1,3 - 2,1 auf niedrige Krankheitsaktivität, 2,1 - 3,5 auf moderate Krankheitsaktivität und >3,5 auf hohe Krankheitsaktivität.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-ESR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-ESR=0,08 x Rückenschmerzen +0,07 x Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 x Patientenglobaleinschätzung + 0,09 x periphere Schmerzen/Schwellungen +0,29x√(ESR) Der berechnete Wert wird verwendet, um das Krankheitsaktivitätsniveau zu bestimmen. Typischerweise deutet ein Wert von <1,3 auf inaktive Erkrankung hin, 1,3 - 2,1 zeigt geringe Krankheitsaktivität an, 2,1 - 3,5 repräsentiert moderate Krankheitsaktivität und >3,5 bedeutet hohe Krankheitsaktivität.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASDAI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität eingesetzt wird. Unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0=keine und 10=sehr schwer) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit messen. Der endgültige BASDAI-Score bildet den Durchschnitt der einzelnen Bewertungen für einen endgültigen Score-Bereich von 0-10.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein zusammengesetzter Index, der aus fünf klinischen Messungen der Wirbelsäulen- und Hüftbeweglichkeit abgeleitet wird: Zervikale Rotation, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Seitbeugung, lumbale Flexion (modifizierter Schober) und intermalleolärer Abstand. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und der Gesamtscore (0-10, wobei 10 die schwerste Beeinträchtigung angibt) ist der Durchschnitt dieser fünf Scores.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT -Syndesmophyten -Score
Zeitfenster: 2-Jahres-Intervall
Der CT -Syndesmophyten -Score (CTSS) wurde zur Bewertung von Syndesmophyten auf LDCT -Bildern entwickelt.
2-Jahres-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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