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La progression de la maladie de la spondyloarthrite axiale chinoise dans une étude de cohorte de mot réel (DPCASPA)

10 avril 2026 mis à jour par: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Une cohorte observationnelle et ambispective pour en savoir plus sur la progression de la maladie de la spondyloarthrite axiale (AXSPA) selon les changements de la ligne de base dans les mesures de l'activité, de la fonction et de l'imagerie de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation des patients chinois (≥ 18 ans) diagnostiqués avec AXSPA. Les patients sont suivis à des intervalles de 4 à 6 mois. Les données seront collectées au départ et à tous les points de suivi. Les principaux résultats sont les dommages structurels mesurés avec l'imagerie (radiographie conventionnelle, CT à faible dose et IRM) et l'activité de la maladie mesurée avec l'échelle d'activité de la spondylite ankylosante (ASDA) et l'indice d'activité de la spondylite de la spondylite de Baignage (Basdai). Les résultats secondaires sont des marqueurs inflammatoires, l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI) et l'indice de métrologie de la spondylite ankylosante (BASMI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondyloarthrite axiale

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus et diagnostiqué avec l'évaluation de la spondyloarthrose de la société internationale critères spondyloarthrose.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladie grave dans le système cardiovasculaire, rénal et sanguin et endocrinien; histoire de la schizophrénie ou de l'épilepsie; enceinte ou en période de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score spinal de la spondylite ankylosante modifiée (MSASS)
Délai: Intervalle de 2 ans
Le MSASSS est une méthode valide et largement utilisée pour évaluer la progression radiographique dans AS, en corrélation avec l'aggravation des mesures des signes et symptômes de la maladie, de la mobilité vertébrale et de la fonction physique.
Intervalle de 2 ans
BASFI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
L'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI) est un instrument auto-administré comprenant 10 items. Les 8 premiers items évaluent les activités fonctionnelles (par exemple, se pencher, atteindre, monter des escaliers), tandis que les items 9 et 10 évaluent respectivement la capacité du patient à faire face à la vie quotidienne et l'impact de la raideur matinale. Chaque item est noté sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (ou échelle d'évaluation numérique), et le score final est la moyenne des 10 items, allant de 0 (meilleure fonction) à 10 (pire fonction).
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Uvéite antérieure
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
La survenue d'épisodes d'uvéite antérieure au cours de l'évolution de la maladie chez les patients atteints de SpA axiale
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système de notation de la recherche de la spondyloarthrose du Canada (SPARCC).
Délai: De l'inscription à 16 semaines ， 1 an; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Les développeurs du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ont créé les méthodes de notation de l'IRM SPARCC pour évaluer l'activité inflammatoire chez les patients atteints de SPA.
De l'inscription à 16 semaines ， 1 an; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à l'achèvement de l'étude.
ASDAS-CRP
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-CRP = 0,12 × douleur dorsale + 0,06 × durée de la raideur matinale + 0,11 × état général du patient + 0,07 × douleur/gonflement périphérique + 0,58 × ln(CRP+1). Le résultat du calcul est le score ASDAS-CRP, utilisé pour classer le niveau d'activité de la maladie. Généralement, un score < 1,3 indique une maladie inactive, 1,3 - 2,1 une activité faible, 2,1 - 3,5 une activité modérée et > 3,5 une activité élevée.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-ESR
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-ESR = 0,08 x douleur dorsale + 0,07 x durée de la raideur matinale + 0,11 x évaluation globale du patient + 0,09 x douleur/gonflement périphérique + 0,29 x √(VS) Le score calculé est utilisé pour déterminer le niveau d'activité de la maladie. En général, un score <1,3 suggère une maladie inactive, 1,3 - 2,1 indique une faible activité de la maladie, 2,1 - 3,5 représente une activité modérée de la maladie, et >3,5 signifie une forte activité de la maladie.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
BASDAI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie. En utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score final du BASDAI fait la moyenne des évaluations individuelles pour un score final compris entre 0 et 10.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
BASMI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
L'indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) est un indice composite dérivé de cinq mesures cliniques de la mobilité rachidienne et de la hanche : la rotation cervicale, la distance tragus-mur, la flexion latérale lombaire, la flexion lombaire (Schober modifié) et la distance intermalléolaire. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 10, et le score total (0-10, 10 indiquant l'atteinte la plus sévère) est la moyenne de ces cinq scores.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CT Syndesmophyte
Délai: Intervalle de 2 ans
Le score CT Syndesmophyte (CTSS) a été développé pour l'évaluation des syndesmophytes sur les images LDCT.
Intervalle de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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