Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen aksiaalisen spondyloartritisin taudin eteneminen todellisen sanan kohorttitutkimuksessa (DPCASPA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Havainnollinen, ammattikohtainen kohortti oppiakseen aksiaalisen spondyloartritisin (AXSPA) taudin etenemisestä lähtötason muutoksista sairauden aktiivisuuden, toiminnan ja kuvantamisen mittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus kiinalaisista potilaista (≥18 -vuotiaista), joilla on diagnosoitu AXSPA. Potilaita seurataan 4-6 kuukauden välein. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa. Ensisijaiset tulokset ovat kuvantamisella mitattuja rakenteellisia vaurioita (tavanomainen radiografia, pieniannoksinen CT ja MRI) ja taudin aktiivisuus mitattuna ankyloivan spondyyliittisessä taudin aktiivisuusasteikolla (ASDA) ja kylpy-ankyloivalla spondyliittisairauksien aktiivisuusindeksillä (BASDAI). Toissijaiset tulokset ovat tulehduksellisia markkereita, kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) ja kylpy ankyloiva spondyyliitti metrologiaindeksi (BASMI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ja diagnosoitu Spondyloarthitis International Society Axial Spondyloarthritis -kriteerien arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus sydän-, munuaisten ja veren ja endokriinisten järjestelmien kanssa; skitsofrenian tai epilepsian historia; raskaana tai imetysjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu stoke -ankyloiva spondyliitti selkärangan pistemäärä (MSASS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikaväli
MSASSS on pätevä ja laajalti käytetty menetelmä radiografisen etenemisen arvioimiseksi AS: ssä, korreloimalla sairausmerkkien ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden ja fyysisen toiminnan pahenevien mittausten kanssa.
2 vuoden aikaväli
BASFI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Bathin nivelreumaattinen toiminnallinen indeksi (BASFI) on itse täytettävä 10 kysymyksen mittari. Kahdeksan ensimmäistä kysymystä arvioivat toiminnallisia toimintoja (esim. kumartuminen, kurkottaminen, kiipeäminen), kun taas kysymykset 9 ja 10 arvioivat potilaan kykyä selviytyä päivittäisestä elämästä sekä aamuisesta jäykkyydestä johtuvia vaikutuksia. Jokainen kysymys arvostellaan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (tai numeerisella arviointiskaalalla), ja lopullinen pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0 (paras toiminta) – 10 (huonoin toiminta).
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Etummainen uveiitti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Aikaisempien etuseinän tulehdusjaksojen esiintyminen sairauden kuluessa aksiaalisen nivelreuman potilailla
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan Spondyloartritis -tutkimuskonsortio (SPARCC) pisteytysjärjestelmä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon ， 1 vuosi; Yhden vuoden kuluttua keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Kanadan Spondyloartritis Research Consortium (SPARCC) -kehittäjät ovat luoneet SPARCC: n MRI -pisteytysmenetelmät tulehduksellisen aktiivisuuden arvioimiseksi SPA -potilailla.
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon ， 1 vuosi; Yhden vuoden kuluttua keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen valmistumiseen saakka.
ASDAS-CRP
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
ASDAS-CRP = 0.12 x selkäkipu + 0.06 x aamuponnuksen kesto + 0.11 x potilaan kokonaisarvio + 0.07 x ääreisosan kipu/turvotus + 0.58 x ln(CRP+1). Laskennan tulos on ASDAS-CRP-pistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuustason luokitteluun. Yleisesti pistemäärä <1.3 osoittaa passiivista sairautta, 1.3–2.1 osoittaa alhaista sairauden aktiivisuutta, 2.1–3.5 osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja >3.5 osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
ASDAS-ESR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
ASDAS-ESR=0.08 x selkäkipu +0.07 x aamujäykkyyden kesto + 0.11 x potilaan kokemus + 0.09 x raajojen kipu/turvotus +0.29x√(ESR) Laskettu pistemäärä määrittää sairauden aktiivisuustason. Tyypillisesti pistemäärä <1.3 viittaa passiiviseen sairauteen, 1.3 - 2.1 osoittaa matalaa sairausaktiivisuutta, 2.1 - 3.5 edustaa kohtalaista sairausaktiivisuutta ja >3.5 tarkoittaa korkeaa sairausaktiivisuutta.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
BASDAI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0=ei lainkaan ja 10=erittäin vakava) osallistujat vastasivat 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Lopullinen BASDAI-pistemäärä on yksittäisten arvioiden keskiarvo, ja sen arvoalue on 0-10.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
BASMI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) on yhdistetty indeksi, joka johdetaan viidestä selän ja lonkan liikkuvuuden kliinisestä mittauksesta: kaulan kiertoliikkuvuus, korvalehteen etäisyys seinästä, lannerangan sivutaivutus, lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi) ja nilkkalumpioiden välinen etäisyys. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä (0–10, jossa 10 tarkoittaa vakavinta toiminnan rajoitusta) on näiden viiden pistemäärän keskiarvo.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT Syndesmofyte -piste
Aikaikkuna: 2 vuoden aikaväli
CT -syndesmofyyttipiste (CTSS) kehitettiin syndesmofyyttien arvioimiseksi LDCT -kuvissa.
2 vuoden aikaväli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia