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La progresión de la enfermedad de la espondiloartritis axial china en un estudio de cohorte de palabras reales (DPCASPA)

10 de abril de 2026 actualizado por: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Una cohorte observacional y ambispectiva para aprender sobre la progresión de la enfermedad de la espondiloartritis axial (AXSPA) de acuerdo con los cambios desde la línea de base en las medidas de la actividad de la enfermedad, la función y las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional de pacientes chinos (≥18 años de edad) diagnosticado con AXSPA. Los pacientes son seguidos a intervalos de 4 a 6 meses. Los datos se recopilarán al inicio y en todos los puntos de tiempo de seguimiento. Los resultados primarios son el daño estructural medido con imágenes (radiografía convencional, TC baja en dosis y resonancia magnética) y la actividad de la enfermedad medida con la Escala de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) y el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). Los resultados secundarios son marcadores inflamatorios, índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) e índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: weiping kong
  • Número de teléfono: 0086-10-13611038252
  • Correo electrónico: kongweiping75@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con espondiloartritis axial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 años o más y diagnosticados con la evaluación de los criterios de espondiloartritis axial de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad grave en el sistema cardiovascular, renal y de sangre y endocrino; Historia de la esquizofrenia o epilepsia; embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación espinal de espondilitis de anquilosing de Stoke modificado (MSASSS)
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 años
El MSASS es un método válido y ampliamente utilizado para evaluar la progresión radiográfica en AS, correlacionando con las medidas de empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad, la movilidad espinal y la función física.
Intervalo de 2 años
BASFI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, con un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
El Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) es un instrumento autoadministrado que consta de 10 ítems. Los primeros 8 ítems evalúan actividades funcionales (por ejemplo, agacharse, alcanzar objetos, subir escaleras), mientras que los ítems 9 y 10 evalúan la capacidad del paciente para afrontar la vida diaria y el impacto de la rigidez matutina, respectivamente. Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 10 cm (o escala de calificación numérica), y la puntuación final es la media de los 10 ítems, que oscila entre 0 (mejor función) y 10 (peor función).
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, con un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
Uveítis anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
La aparición de episodios de uveítis anterior durante el curso de la enfermedad en pacientes con axSpA
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de puntuación del Consorcio de Investigación de Spondyloartritis de Canadá (SPARCC).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 16 semanas, 1 año; Después de 1 año en un promedio de 6 meses hasta su finalización del estudio.
El Consorcio del Consorcio de Investigación de Spondiloartritis de Canadá (SPARCC) ha creado los métodos de puntuación de resonancia magnética SPARCC para evaluar la actividad inflamatoria en pacientes con SPA.
Desde la inscripción a 16 semanas, 1 año; Después de 1 año en un promedio de 6 meses hasta su finalización del estudio.
ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, cada 6 meses en promedio hasta la finalización del estudio.
ASDAS-CRP = 0.12 x dolor de espalda + 0.06 x duración de la rigidez matutina + 0.11 x evaluación global del paciente + 0.07 x dolor/hinchazón periférica + 0.58 x ln(CRP+1) El resultado del cálculo es la puntuación ASDAS-CRP, que se utiliza para clasificar el nivel de actividad de la enfermedad. Generalmente, una puntuación <1.3 indica enfermedad inactiva, 1.3 - 2.1 indica actividad baja de la enfermedad, 2.1 - 3.5 indica actividad moderada de la enfermedad, y >3.5 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, cada 6 meses en promedio hasta la finalización del estudio.
ASDAS-ESR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
ASDAS-ESR=0.08 x dolor de espalda +0.07 x duración de la rigidez matutina + 0.11 x evaluación global del paciente + 0.09 x dolor/hinchazón periférica +0.29x√(VSG) La puntuación calculada se utiliza para determinar el nivel de actividad de la enfermedad. Por lo general, una puntuación de <1.3 sugiere enfermedad inactiva, 1.3 - 2.1 indica actividad baja de la enfermedad, 2.1 - 3.5 representa actividad moderada de la enfermedad, y >3.5 significa actividad alta de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
BASDAI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
El BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad. Utilizando una Escala Analógica Visual (EAV) de 0 a 10 (0=ninguno y 10=muy grave), los participantes respondieron a 6 preguntas que miden molestias, dolor y fatiga. La puntuación final del BASDAI promedia las evaluaciones individuales para obtener una puntuación final en el rango de 0 a 10.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
BASMI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
El Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI) es un índice compuesto derivado de cinco mediciones clínicas de la movilidad de la columna vertebral y la cadera: rotación cervical, distancia de la pared al trago, flexión lateral lumbar, flexión lumbar (Schober modificado) y distancia intermaleolar. Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 10, y la puntuación total (0-10, donde 10 indica la discapacidad más grave) es la media de estas cinco puntuaciones.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CT Syndesmophyte
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 años
La puntuación CT Syndesmophyte (CTSS) se desarrolló para la evaluación de sindesmofitos en las imágenes LDCT.
Intervalo de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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