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La progressione della malattia della spondiloartrosi assiale cinese in uno studio di coorte di parole reali (DPCASPA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Una coorte osservazionale e ambispettiva per conoscere la progressione della malattia della spondiloartrite assiale (AXSPA) in base ai cambiamenti dal basale nelle misure di attività, funzione e imaging della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale di pazienti cinesi (≥18 anni di età) con diagnosi di AXSPA. I pazienti vengono seguiti a intervalli di 4-6 mesi. I dati verranno raccolti al basale e ad ogni momento di follow-up. Gli esiti primari sono il danno strutturale misurato con l'imaging (radiografia convenzionale, TC a basso dosaggio e risonanza magnetica) e l'attività della malattia misurata con la scala dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) e l'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (Basdai). Gli esiti secondari sono marcatori infiammatori, indice funzionale della spondilite da vano anchilosante (BASFI) e indice di metrologia della spondilite da anchilosina (BASMI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartrosi assiale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e diagnosticati con la valutazione dei criteri di spondiloartrite della spondiloartrosi della spondiloartrite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi nel sistema cardiovascolare, renale e sangue e endocrini; Storia della schizofrenia o dell'epilessia; in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio spondilite da anchilospiti di anchilosina modificata (MSASSS)
Lasso di tempo: Intervallo di 2 anni
MSASSS è un metodo valido e ampiamente utilizzato per valutare la progressione radiografica in AS, correlata alle misure peggiorate di segni e sintomi della malattia, mobilità spinale e funzione fisica.
Intervallo di 2 anni
BASFI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
L'indice funzionale di Bath per la spondilite anchilosante (BASFI) è uno strumento autosomministrato composto da 10 voci. Le prime 8 voci valutano le attività funzionali (ad esempio, piegarsi, allungarsi, salire), mentre le voci 9 e 10 valutano rispettivamente la capacità del paziente di affrontare la vita quotidiana e l'impatto della rigidità mattutina. Ogni voce è valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (o scala di valutazione numerica), e il punteggio finale è la media delle 10 voci, che varia da 0 (funzione migliore) a 10 (funzione peggiore).
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
Uveite anteriore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
L'insorgenza di episodi di uveite anteriore durante il decorso della malattia nei pazienti con axSpA
Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema di punteggio del Canada (SPARCC) del Consorzio di ricerca spondiloartrosi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane ， 1 anno; Dopo 1 anno su una media di 6 mesi fino al completamento dello studio.
Gli sviluppatori di SPONDILOARTRTRITIS Research Consortium of Canada (SPARCC) hanno creato i metodi di punteggio della risonanza magnetica SPARCC per valutare l'attività infiammatoria nei pazienti con SPA.
Dall'iscrizione a 16 settimane ， 1 anno; Dopo 1 anno su una media di 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-CRP=0,12 x dolore lombare+0,06 x durata della rigidità mattutina +0,11 x valutazione globale del paziente+0,07 x dolore/rigonfiamento periferico +0,58xln(CRP+1) Il risultato del calcolo è il punteggio ASDAS-CRP, utilizzato per classificare il livello di attività della malattia. Generalmente, un punteggio di <1,3 indica malattia inattiva, 1,3 - 2,1 indica bassa attività di malattia, 2,1 - 3,5 indica attività moderata della malattia e >3,5 indica alta attività di malattia.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-ESR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-ESR=0,08 × dolore alla schiena +0,07 × durata della rigidità mattutina + 0,11 × valutazione globale del paziente + 0,09 × dolore/rigonfiamento periferico +0,29×√(ESR) Il punteggio calcolato viene utilizzato per determinare il livello di attività della malattia. In genere, un punteggio di <1,3 suggerisce malattia inattiva, 1,3 - 2,1 indica bassa attività della malattia, 2,1 - 3,5 rappresenta attività moderata della malattia e >3,5 significa alta attività della malattia.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASDAI
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASDAI è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per determinare l'attività della malattia. Utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 (0=nessuno e 10=moltissimo), i partecipanti hanno risposto a 6 domande che misuravano disagio, dolore e affaticamento. Il punteggio BASDAI finale calcola la media delle valutazioni individuali per un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno, in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è un indice composito derivato da cinque misurazioni cliniche della mobilità spinale e dell'anca: rotazione cervicale, distanza tragus-parete, flessione laterale lombare, flessione lombare (Schober modificato) e distanza intermalleolare. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 10, e il punteggio totale (0-10, dove 10 indica la compromissione più grave) è la media di questi cinque punteggi.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno, in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Syndesmofite CT
Lasso di tempo: Intervallo di 2 anni
Il punteggio CT Syndresmofite (CTSS) è stato sviluppato per la valutazione dei sindemophyte sulle immagini LDCT.
Intervallo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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