Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae rovinný blok versus modifikovaný torakolumbarský mezifasciální rovina blok

11. dubna 2025 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Erector Spinae rovinný blok versus modifikovaný blok torakolumbálního mezifasciální roviny pro rychlé zotavení a rehabilitaci po discektomii řeziva: randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat lepší pooperační analgezii po discektomii dřeva páteře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Fyzický stav: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Typ operace: Volitelná bederní discektomie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Změněný duševní stav.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie ke studiu léků.
  • Pokročilá jaterní, renální, kardiovaskulární a respirační onemocnění.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacienti dostávající antikoagulanty.
  • Kontraindikace regionální anestézie, např. Alergie na lokální anestetiku, koagulopatii nebo septické zaměření v místě injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: • Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní analgezii (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1ug/kg) IV.
Aktivní komparátor: (Mtlip) skupina
Pacienti dostanou 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně modifikovaným mezifasciálním blokem torakolumbáru
Lék: Regionální anestetická injekce
Sonda bude umístěna do parasagitální roviny na úrovni obratlů L3. Spinitní proces bude vizualizován a sonda byla přesunuta 3 cm laterálně ze střední linie. Svata erektoru spinae bude vizualizována nad příčným procesem. Jehla bude propíchnuta v kraniocaudálním směru pomocí techniky v rovině. Jehla bude nasměrována lepší k příčnému procesu. Poté bude do hluboké fascia svalu Erector spinae vstříknut 2 ml normálního roztoku solného roztoku, aby se potvrdilo správné místo injekce. Po zajištění umístění jehly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně. Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Regionální anestetická injekce
Sonda bude umístěna svisle na úrovni obratlů L3. Spinitní proces a interspinózní svaly (tj. Multifidus, longissimus a iliocostalis) budou vizualizovány jako anatomické vodicí body. Probén se pohybuje laterálně, aby identifikoval svaly longissimus a iliocostalis. Jehla být vložena mezi longissimus a iliocostalis ve středním až laterálním směru pomocí techniky v rovině. Po potvrzení umístění jehly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup MTLIP bude proveden na opačné straně. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: (ESPB) skupina
Pacienti obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně přes blok Erector spinae
Lék: Regionální anestetická injekce
Sonda bude umístěna do parasagitální roviny na úrovni obratlů L3. Spinitní proces bude vizualizován a sonda byla přesunuta 3 cm laterálně ze střední linie. Svata erektoru spinae bude vizualizována nad příčným procesem. Jehla bude propíchnuta v kraniocaudálním směru pomocí techniky v rovině. Jehla bude nasměrována lepší k příčnému procesu. Poté bude do hluboké fascia svalu Erector spinae vstříknut 2 ml normálního roztoku solného roztoku, aby se potvrdilo správné místo injekce. Po zajištění umístění jehly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup ESPB bude proveden na druhé straně. Celkem bylo podáno 40 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Regionální anestetická injekce
Sonda bude umístěna svisle na úrovni obratlů L3. Spinitní proces a interspinózní svaly (tj. Multifidus, longissimus a iliocostalis) budou vizualizovány jako anatomické vodicí body. Probén se pohybuje laterálně, aby identifikoval svaly longissimus a iliocostalis. Jehla být vložena mezi longissimus a iliocostalis ve středním až laterálním směru pomocí techniky v rovině. Po potvrzení umístění jehly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup MTLIP bude proveden na opačné straně. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 1 slabý pooperační.
od dne přijetí do propuštění z nemocnice
až 1 slabý pooperační.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci.
čas od přerušení isofluranu po první reakci na verbální příkaz
Až 30 minut po operaci.
Čas propuštění
Časové okno: Až 2 hodiny pooperační.
Čas od příjezdu do PACU do propuštění na oddělení
Až 2 hodiny pooperační.
6 minut chůze
Časové okno: 24 hodin po operaci
zahrnuje chůzi po dobu 6 minut na 30 m chůzi a měření vzdálenosti
24 hodin po operaci
Test funkčního dosahu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvantifikuje dynamickou kontrolu rovnováhy na místě účastníků, aby dosáhla vzdálenosti. Vzdálenost mezi startovním a maximálním dopředným dosah vzdálenosti za délkou paže představuje vzdálenost dosahu a je zaznamenána v centimetrech
24 hodin po operaci
Čas nahoru a go test
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objektivní míra funkčního postižení, které lze použít k vyhodnocení různých činností, jako je postavení, zrychlení, chůze, zpomalení a otáčení, které jsou často omezené u pacientů s bederními degenerativními chorobami
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minut po skončení operace, stejně jako 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
10 -bodové NRS [(0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), 1 - 3: mírná bolest (otravná, otravná, mírně narušující činnosti každodenního života (ADL), 4 - 6: Mírná bolest (významně zasahovala do ADLS, 7 - 10: Silná bolest (deaktivování, nedokáže provádět ADL)]
30 minut po skončení operace, stejně jako 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Je čas na první volání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Celková spotřeba naluphinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regionální anestetická injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení