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Bloco de planos eretor Spinae versus bloco de planos interfasciais toracolombares modificados

11 de abril de 2025 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Bloco de planos eretor Spinae versus bloco de planos interfasciais toracolombares modificados para recuperação e reabilitação rápidas após a discoteca de madeira: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar uma melhor analgesia pós -operatória após a discoteca da coluna vertebral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Status físico: ASA 1 e II.
  • IMC = (25-30 kg/m2).
  • Tipo de operação: Discectomia lombar eletiva.

Critérios de exclusão:

  • Estado mental alterado.
  • Pacientes com histórico conhecido de alergia para estudar drogas.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias avançadas.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Pacientes que recebem anticoagulantes.
  • Contra -indicações da anestesia regional, por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia ou foco séptico no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: • Grupo de controle
Os pacientes receberão analgesia padrão (paracetamol 15mg/kg mais fentanil 1ug/kg) iv.
Comparador Ativo: Grupo (mtlip)
Os pacientes receberão 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado através do bloco interfascial toracolombar modificado
Medicamento: Injeção anestésica regional
A sonda será colocada no plano parasagital no nível das vértebras L3. O processo espinhoso será visualizado e a sonda foi movida 3 cm lateralmente da linha média. O músculo eretor Spinae será visualizado acima do processo transversal. A agulha será perfurada na direção craniocaudal usando a técnica no plano. A agulha será direcionada superior ao processo transversal. Em seguida, 2 ml de solução salina normal serão injetados na fáscia profunda do músculo eretor Spinae para confirmar o local de injeção adequado. Após garantir a localização da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados. O mesmo procedimento ESPB será realizado do outro lado. No total, 40 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados
Medicamento: Injeção anestésica regional
A sonda será colocada verticalmente no nível de vértebras L3. O processo espinhoso e os músculos interspinosos (isto é, multifídeo, longissimus e iliocostalis) serão visualizados como os pontos guia anatômicos. A probewill será movida lateralmente para identificar os músculos longissimus e iliocostalis. A agulha será inserida entre o longissimus e o iliocostalis na direção medial para lateral usando a técnica no plano. Depois de confirmar a localização da agulha, será administrado 20 mL de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento MTLIP será realizado no lado oposto. No total, 40 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados
Comparador Ativo: (ESPB) Grupo
Os pacientes receberão 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado através do bloco ERECTORE SPINES
Medicamento: Injeção anestésica regional
A sonda será colocada no plano parasagital no nível das vértebras L3. O processo espinhoso será visualizado e a sonda foi movida 3 cm lateralmente da linha média. O músculo eretor Spinae será visualizado acima do processo transversal. A agulha será perfurada na direção craniocaudal usando a técnica no plano. A agulha será direcionada superior ao processo transversal. Em seguida, 2 ml de solução salina normal serão injetados na fáscia profunda do músculo eretor Spinae para confirmar o local de injeção adequado. Após garantir a localização da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados. O mesmo procedimento ESPB será realizado do outro lado. No total, 40 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados
Medicamento: Injeção anestésica regional
A sonda será colocada verticalmente no nível de vértebras L3. O processo espinhoso e os músculos interspinosos (isto é, multifídeo, longissimus e iliocostalis) serão visualizados como os pontos guia anatômicos. A probewill será movida lateralmente para identificar os músculos longissimus e iliocostalis. A agulha será inserida entre o longissimus e o iliocostalis na direção medial para lateral usando a técnica no plano. Depois de confirmar a localização da agulha, será administrado 20 mL de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento MTLIP será realizado no lado oposto. No total, 40 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 1 pós -operatório fraco.
Desde o dia da admissão até a alta do hospital
Até 1 pós -operatório fraco.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação
Prazo: Até 30 minutos no pós -operatório.
tempo desde a descontinuação do isoflurano até a primeira resposta ao comando verbal
Até 30 minutos no pós -operatório.
A hora da descarga
Prazo: Até 2 horas no pós -operatório.
O tempo da chegada ao PACU para descarregar para a ala
Até 2 horas no pós -operatório.
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 horas no pós -operatório
envolve caminhar por 6 min em um caminho de caminhada de 30 m e medir a distância
24 horas no pós -operatório
Teste de alcance funcional
Prazo: 24 horas no pós -operatório
quantifica o controle dinâmico de equilíbrio em pé dos participantes para atingir a distância. A distância entre a distância inicial e o máximo de alcance para a frente além do comprimento do braço do participante representa a distância do alcance e é registrado em centímetros
24 horas no pós -operatório
Teste de tempo e vá
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Medida objetiva da incapacidade funcional que pode ser usada para avaliar várias atividades, como pé, acelerar, caminhar, desacelerar e girar, que geralmente são limitadas em pacientes com doenças degenerativas lombares
24 horas no pós -operatório
Intensidade da dor
Prazo: 30 minutos após o final da cirurgia, bem como 3, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
NRs de 10 pontos [((0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável), 1 - 3: dor leve (irritante, irritante, interferindo ligeiramente nas atividades da vida diária (ADLs), 4 - 6: Dor moderada (interferindo significativamente nos ADLs, 7 - 10: dor grave (desabilitação, incapaz de executar Adls)]
30 minutos após o final da cirurgia, bem como 3, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
Hora de ligar primeiro para chamar a analgesia
Prazo: 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
Consumo total de naluphina
Prazo: 24 horas após a operação
24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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