Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector spinae vlakke blok versus gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlak blok

11 april 2025 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Erector spinae vlakke blok versus gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlak blok voor snel herstel en revalidatie na houtdiscectomie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te vergelijken met betere postoperatieve analgesie na hout wervelkolomdiscectomie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Fysieke status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Type werking: electieve lumbale discectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van allergie om medicijnen te bestuderen.
  • Geavanceerde lever-, nier-, cardiovasculaire en ademhalingsziekten.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen.
  • Contra -indicaties van regionale anesthesie, bijvoorbeeld allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie of septische focus op locatie van injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: • Controlegroep
Patiënten ontvangen standaard analgesie (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1UG/kg) IV.
Actieve vergelijker: (MTLIP) groep
Patiënten ontvangen 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant via gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal blok
Geneesmiddel: Regionale verdoving injectie
De sonde wordt in het parasagittale vlak geplaatst op het niveau van de L3 -wervels. Het uitsprakelijkheidsproces zal worden gevisualiseerd en de sonde werd 3 cm lateraal verplaatst vanaf de middellijn. De erector spinae spierwill wordt gevisualiseerd boven het transversale proces. De naald zal worden doorboord in de craniocaudale richting met behulp van de techniek in het vlak. De naald wordt superieur gericht op het dwarsproces. Vervolgens zal 2 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de diepe fascia van de erector spinae -spier om de juiste injectieplaats te bevestigen. Nadat de locatie van de naald wordt gewaarborgd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde ESPB -procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal werd 40 ml 0,25% bupivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Regionale verdoving injectie
De sonde wordt verticaal op het L3 -wervelsiveau geplaatst. Het spinale proces en de interspineuze spieren (d.w.z. multifidus, longissimus en iliocostalis) zullen worden gevisualiseerd als de anatomische gidspunten. De Probewill wordt lateraal verplaatst om de spieren van Longissimus en Iliocostalis te identificeren. De naaldwill wordt ingebracht tussen de longissimus en iliocostalis in de mediale tot laterale richting met behulp van de in het vlak techniek. Na het bevestigen van de locatie van de naald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde MTLIP -procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal zal 40 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend
Actieve vergelijker: (ESPB) Groep
Patiënten ontvangen 20 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant via erector spinae -blok
Geneesmiddel: Regionale verdoving injectie
De sonde wordt in het parasagittale vlak geplaatst op het niveau van de L3 -wervels. Het uitsprakelijkheidsproces zal worden gevisualiseerd en de sonde werd 3 cm lateraal verplaatst vanaf de middellijn. De erector spinae spierwill wordt gevisualiseerd boven het transversale proces. De naald zal worden doorboord in de craniocaudale richting met behulp van de techniek in het vlak. De naald wordt superieur gericht op het dwarsproces. Vervolgens zal 2 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de diepe fascia van de erector spinae -spier om de juiste injectieplaats te bevestigen. Nadat de locatie van de naald wordt gewaarborgd, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde ESPB -procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal werd 40 ml 0,25% bupivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Regionale verdoving injectie
De sonde wordt verticaal op het L3 -wervelsiveau geplaatst. Het spinale proces en de interspineuze spieren (d.w.z. multifidus, longissimus en iliocostalis) zullen worden gevisualiseerd als de anatomische gidspunten. De Probewill wordt lateraal verplaatst om de spieren van Longissimus en Iliocostalis te identificeren. De naaldwill wordt ingebracht tussen de longissimus en iliocostalis in de mediale tot laterale richting met behulp van de in het vlak techniek. Na het bevestigen van de locatie van de naald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend. Dezelfde MTLIP -procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd. In totaal zal 40 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: maximaal 1 zwakke postoperatief.
Vanaf de dag van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
maximaal 1 zwakke postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten postoperatief.
Tijd van stopzetting van isofluraan tot eerste reactie op verbale commando
Tot 30 minuten postoperatief.
Het tijdstip van ontslag
Tijdsspanne: tot 2 uur postoperatief.
De tijd van aankomst naar de PACU om naar de wijk te ontladen
tot 2 uur postoperatief.
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
omvat 6 minuten lopen op een wandelpad van 30 m en het meten van de afstand
24 uur postoperatief
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Kwantificeert de dynamische in-place staande balanscontrole van de deelnemers om afstand te bereiken. De afstand tussen de start- en maximale voorwaartse bereikafstand voorbij de armlengte van de deelnemer vertegenwoordigt de bereikafstand en is opgenomen in centimeters
24 uur postoperatief
Time Up en Go Test
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
objectieve maat voor functionele handicap die kan worden gebruikt om verschillende activiteiten te evalueren, zoals staan, versnellen, wandelen, vertaleren en draaien, die vaak beperkt zijn bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekten
24 uur postoperatief
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie, evenals 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
10 -punts NRS [(0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn), 1 - 3: milde pijn (zeurende, vervelend, enigszins interfereren met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), 4 - 6: matige pijn (aanzienlijk verstoren met ADL's, 7 - 10: ernstige pijn (uitspraken, niet in staat om ADL's uit te voeren)]
30 minuten na het einde van de operatie, evenals 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Tijd om eerst analgesie te bellen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Totaal Naluphine -consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na operatief
24 uur na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen