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Blocco piano Spinae erector contro blocco piano interfacciale toracolumbar modificato

11 aprile 2025 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Blocco piano spinae erettore rispetto al blocco piano interfacciale toracolombare modificato per un rapido recupero e riabilitazione dopo discectomia del legname: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è di confrontare una migliore analgesia postoperatoria dopo discectomia del legname

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto dal paziente.
  • Stato fisico: ASA 1 e II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Tipo di operazione: discectomia lombare elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato.
  • Pazienti con storia nota di allergia allo studio dei farmaci.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie avanzate.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti.
  • Controindicazioni dell'anestesia regionale, ad esempio allergia agli anestetici locali, alla coagulopatia o all'attenzione settica nel sito dell'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: • Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno analgesia standard (paracetamolo 15mg/kg più fentanil 1ug/kg) IV.
Comparatore attivo: (MTLIP) Gruppo
I pazienti riceveranno 20 ml di 0,25% di bupivacaina su ciascun lato attraverso il blocco interfacciale toracolumbar modificato
Droga: Iniezione anestetica regionale
La sonda sarà posizionata sul piano parasagittale a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda è stata spostata lateralmente di 3 cm dalla linea mediana. Il muscolo di spina erector sarà visualizzato sopra il processo trasversale. L'ago verrà forato nella direzione craniocaudale usando la tecnica in piano. L'ago sarà diretto superiore al processo trasversale. Quindi, 2 ml di soluzione salina normale verrà iniettata nella fascia profonda del muscolo di spina erettore per confermare il sito di iniezione adeguato. Dopo aver assicurato la posizione dell'ago, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte. In totale, sono stati somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Iniezione anestetica regionale
La sonda verrà posizionata verticalmente a livello di vertebre L3. Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifidus, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici. Il Probewill deve essere spostato lateralmente per identificare i muscoli di Longissimus e Iliocostalis. L'ago sarà inserito tra Longissimus e Iliocostalis nella direzione mediale-laterale usando la tecnica in piano. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura MTLIP verrà eseguita sul lato opposto. In totale, saranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: (ESPB) Gruppo
I pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato attraverso il blocco di spina erettore
Droga: Iniezione anestetica regionale
La sonda sarà posizionata sul piano parasagittale a livello delle vertebre L3. Il processo spinoso verrà visualizzato e la sonda è stata spostata lateralmente di 3 cm dalla linea mediana. Il muscolo di spina erector sarà visualizzato sopra il processo trasversale. L'ago verrà forato nella direzione craniocaudale usando la tecnica in piano. L'ago sarà diretto superiore al processo trasversale. Quindi, 2 ml di soluzione salina normale verrà iniettata nella fascia profonda del muscolo di spina erettore per confermare il sito di iniezione adeguato. Dopo aver assicurato la posizione dell'ago, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura ESPB verrà eseguita dall'altra parte. In totale, sono stati somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Iniezione anestetica regionale
La sonda verrà posizionata verticalmente a livello di vertebre L3. Il processo spinoso e i muscoli interspinosi (cioè multifidus, longissimus e iliocostalis) saranno visualizzati come punti guida anatomici. Il Probewill deve essere spostato lateralmente per identificare i muscoli di Longissimus e Iliocostalis. L'ago sarà inserito tra Longissimus e Iliocostalis nella direzione mediale-laterale usando la tecnica in piano. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura MTLIP verrà eseguita sul lato opposto. In totale, saranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 postoperatorio debole.
Dal giorno dell'ammissione fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 1 postoperatorio debole.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti postoperatori.
tempo dalla sospensione dell'isoflurano alla prima risposta al comando verbale
Fino a 30 minuti postoperatori.
Il tempo di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore postoperatorie.
Il tempo dall'arrivo al Pacu per scaricare al reparto
Fino a 2 ore postoperatorie.
6 minuti di test di passeggiata
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
implica camminare per 6 minuti su un sentiero di 30 m e misurare la distanza
24 ore postoperatorie
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
quantifica il controllo dinamico del bilancio emanente del posto dei partecipanti per raggiungere la distanza. La distanza tra l'inizio e la massima distanza di portata in avanti oltre la lunghezza del braccio del partecipante rappresenta la distanza di portata ed è registrata in centimetri
24 ore postoperatorie
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Misura oggettiva della disabilità funzionale che può essere utilizzata per valutare varie attività come la piedi, l'accelerazione, la camminata, la rallentamento e la svolta, che sono spesso limitate nei pazienti con malattie degenerative lombari
24 ore postoperatorie
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento, oltre a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
NRS a 10 punti [(0 = Nessun dolore, 10 = dolore immaginabile peggiore), 1 - 3: dolore lieve (fastidioso, fastidioso, leggermente interferente con attività di vita quotidiana (ADL), 4 - 6: dolore moderato (interferendo significativamente con ADL, 7 - 10: dolore grave (disabilitazione, incapace di eseguire ADLS)]
30 minuti dopo la fine dell'intervento, oltre a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
È ora di chiamare la prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Consumo totale di naluphina
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
24 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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