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Bloc du plan spina érecteur versus bloc plan interfascial thoracolombaire modifié

11 avril 2025 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Bloc du plan d'érecteur spinae versus bloc plan interfascial thoracolombaire modifié pour la récupération et la réhabilitation rapides après discectomie du bois: une étude randomisée

Le but de cette étude est de comparer une meilleure analgésie postopératoire après une discectomie de la colonne vertébrale du bois

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé écrit par le patient.
  • État physique: ASA 1 & II.
  • IMC = (25-30 kg / m2).
  • Type d'opération: discectomie lombaire élective.

Critères d'exclusion:

  • État mental modifié.
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'étude des médicaments.
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires avancées.
  • Patients souffrant de douleur chronique.
  • Patients recevant des anticoagulants.
  • Contre-indications de l'anesthésie régionale, par exemple l'allergie aux anesthésiques locaux, à la coagulopathie ou à la focalisation septique sur le site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: • Groupe témoin
Les patients recevront une analgésie standard (paracétamol 15 mg / kg plus fentanyl 1UG / kg) iv.
Comparateur actif: Groupe (mtlip)
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne 0,25% de chaque côté par un bloc interfascial thoracolombaire modifié
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux sera visualisé et la sonde a été déplacée à 3 cm latéralement de la ligne médiane. Le muscle spina érecteur sera visualisé au-dessus du processus transversal. L'aiguille sera perforée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée supérieure au processus transversal. Ensuite, une solution saline normale de 2 ml sera injectée dans le fascia profond du muscle de l'érecteur spina pour confirmer le site d'injection approprié. Après avoir assuré l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne ont été administrés
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux et les muscles interspineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme les points de guidage anatomique. Le problème est déplacé latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis. L'aiguille sera insérée entre le longissimus et les iliocostalis dans la direction médiale à latérale en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure MTLIP sera effectuée du côté opposé. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne seront administrés
Comparateur actif: (ESPB) Groupe
Les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté par le bloc d'érecteur spinae
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée dans le plan parasagittal au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux sera visualisé et la sonde a été déplacée à 3 cm latéralement de la ligne médiane. Le muscle spina érecteur sera visualisé au-dessus du processus transversal. L'aiguille sera perforée dans la direction craniocaudale en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera dirigée supérieure au processus transversal. Ensuite, une solution saline normale de 2 ml sera injectée dans le fascia profond du muscle de l'érecteur spina pour confirmer le site d'injection approprié. Après avoir assuré l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure ESPB sera effectuée de l'autre côté. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne ont été administrés
Médicament: Injection d'anesthésie régionale
La sonde sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Le processus épineux et les muscles interspineux (c'est-à-dire multifidus, longissimus et iliocostalis) seront visualisés comme les points de guidage anatomique. Le problème est déplacé latéralement pour identifier les muscles longissimus et iliocostalis. L'aiguille sera insérée entre le longissimus et les iliocostalis dans la direction médiale à latérale en utilisant la technique dans le plan. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés. La même procédure MTLIP sera effectuée du côté opposé. Au total, 40 ml de 0,25% de bupivacaïne seront administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 faible postopératoire.
du jour de l'admission jusqu'à la libération de l'hôpital
Jusqu'à 1 faible postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes postopératoires.
temps de l'arrêt de l'isoflurane à la première réponse à la commande verbale
Jusqu'à 30 minutes postopératoires.
Le temps de décharge
Délai: jusqu'à 2 heures postopératoires.
Le temps de l'arrivée au Pacu pour se décharger dans le quartier
jusqu'à 2 heures postopératoires.
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 heures postopératoire
implique de marcher pendant 6 min sur un chemin de marche de 30 m et de mesurer la distance
24 heures postopératoire
Test de portée fonctionnelle
Délai: 24 heures postopératoire
quantifie le contrôle dynamique de l'équilibre debout en place des participants pour atteindre la distance. La distance entre le démarrage et la distance de portée avant maximale au-delà de la longueur du bras du participant représente la distance de portée et est enregistré en centimètres
24 heures postopératoire
Temps et test
Délai: 24 heures postopératoire
Mesure objective du handicap fonctionnel qui peut être utilisée pour évaluer diverses activités telles que la position debout, l'accélération, la marche, la décélération et le virage, qui sont souvent limitées chez les patients atteints de maladies dégénératives lombaires
24 heures postopératoire
Intensité de douleur
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie, ainsi que 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération
NRS à 10 points [(0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), 1 - 3: douleur légère (lancinant, ennuyeux, légèrement interférant avec les activités de la vie quotidienne (ADL), 4 - 6: douleur modérée (interférant considérablement avec les ADL, 7 - 10: peinture sévère (invalidante, incapable d'effectuer des ADL)]]
30 minutes après la fin de la chirurgie, ainsi que 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération
Il est temps d'appeler d'abord l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
Consommation totale de naluphine
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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