Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erektor spinae fly blok versus modificeret thoracolumbar intercascial plan blok

11. april 2025 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Erektor spinae -planblok mod modificeret thoracolumbar interfascial planblok til hurtig bedring og rehabilitering efter tømmerdiscektomi: En randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bedre postoperativ analgesi efter tømmerryggediskektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Fysisk status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Type drift: Valgfri lændehvirvelsediskektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand.
  • Patienter med kendt historie med allergi til at studere lægemidler.
  • Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære og åndedrætssygdomme.
  • Patienter med kronisk smerte.
  • Patienter, der modtager antikoagulantia.
  • Kontraindikationer af regional anæstesi, fx allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: • Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard analgesi (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1ug/kg) IV.
Aktiv komparator: (MTLIP) gruppe
Patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacaine på hver side gennem modificeret thoracolumbar interfascial blok
Medicin: Regional anæstetisk injektion
Proben placeres i parasagittalplanet på niveau med L3 -ryghvirvlerne. Den spinøse proces visualiseres, og sonden blev flyttet 3 cm lateralt fra midtlinjen. Erektor spinae -muskel vil visualiseres over den tværgående proces. Nålen punkteres i craniocaudal retning ved hjælp af teknikken i planet. Nålen vil blive rettet bedre end den tværgående proces. Derefter injiceres 2 ml normal saltopløsning i den dybe fascia af erektorspinae -muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted. Efter at have sikret placeringen af ​​nålen administreres 20 ml 0,25% bupivacaine. Den samme ESPB -procedure udføres på den anden side. I alt blev 40 ml 0,25% bupivacaine administreret
Medicin: Regional anæstetisk injektion
Proben placeres lodret på L3 -ryghvirvelniveauet. Den spinøse proces og de mellemliggende muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) visualiseres som de anatomiske guidepunkter. Probwill flyttes lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis -musklerne. Nålen vil indsættes mellem longissimus og iliocostalis i den mediale-til-laterale retning ved anvendelse af in-plan-teknikken. Efter bekræftelse af nålens placering administreres 20 ml 0,25% bupivacaine. Den samme MTLIP -procedure udføres på den modsatte side. I alt administreres 40 ml 0,25% bupivacaine
Aktiv komparator: (ESPB) gruppe
Patienter vil modtage 20 ml 0,25% bupivacaine på hver side gennem erektor spinae -blokken
Medicin: Regional anæstetisk injektion
Proben placeres i parasagittalplanet på niveau med L3 -ryghvirvlerne. Den spinøse proces visualiseres, og sonden blev flyttet 3 cm lateralt fra midtlinjen. Erektor spinae -muskel vil visualiseres over den tværgående proces. Nålen punkteres i craniocaudal retning ved hjælp af teknikken i planet. Nålen vil blive rettet bedre end den tværgående proces. Derefter injiceres 2 ml normal saltopløsning i den dybe fascia af erektorspinae -muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted. Efter at have sikret placeringen af ​​nålen administreres 20 ml 0,25% bupivacaine. Den samme ESPB -procedure udføres på den anden side. I alt blev 40 ml 0,25% bupivacaine administreret
Medicin: Regional anæstetisk injektion
Proben placeres lodret på L3 -ryghvirvelniveauet. Den spinøse proces og de mellemliggende muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) visualiseres som de anatomiske guidepunkter. Probwill flyttes lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis -musklerne. Nålen vil indsættes mellem longissimus og iliocostalis i den mediale-til-laterale retning ved anvendelse af in-plan-teknikken. Efter bekræftelse af nålens placering administreres 20 ml 0,25% bupivacaine. Den samme MTLIP -procedure udføres på den modsatte side. I alt administreres 40 ml 0,25% bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 1 svage postoperativ.
fra optagelsesdagen indtil udskrivning fra hospitalet
Op til 1 svage postoperativ.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsestiden
Tidsramme: Op til 30 minutter postoperativ.
tid fra seponering af isofluran til første respons på verbal kommando
Op til 30 minutter postoperativ.
Tidspunktet for udledning
Tidsramme: Op til 2 timer postoperativ.
Tiden fra ankomst til PACU til decharge til afdelingen
Op til 2 timer postoperativ.
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 24 timer postoperativ
involverer at gå i 6 minutter på en 30 m gåsti og måle afstanden
24 timer postoperativ
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Kvantificerer deltagernes dynamiske sted i stedet for at nå afstand. Afstanden mellem start og maksimal fremadrettet rækkeafstand ud over deltagerens armlængde repræsenterer rækkevidde afstand og registreres i centimeter
24 timer postoperativ
Tid op og gå test
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Objektivt mål for funktionel handicap, der kan bruges til at evaluere forskellige aktiviteter, såsom at stå, fremskynde, gå, decelerere og dreje, som ofte er begrænset til patienter med lændehvirvler degenerative sygdomme
24 timer postoperativ
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen samt 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
10 -punkts NRS [(0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter), 1 - 3: mild smerte (irriterende, irriterende, lidt forstyrrende aktiviteter i daglig levetid (ADL'er), 4 - 6: moderat smerte (markant forstyrre med ADL'er, 7 - 10: alvorlig smerte (deaktivering, ikke i stand til at udføre ADL'er)]
30 minutter efter afslutningen af ​​operationen samt 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tid til først at kalde analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ
Samlet naluphinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operativ
24 timer efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger