Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector spinae planblokk kontra modifisert thoracolumbar interfascial planblokk

11. april 2025 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Erector spinae planblokk kontra modifisert thoracolumbar interfascial planblokk for rask utvinning og rehabilitering etter trelastdiskektomi: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne bedre postoperativ analgesi etter Lumber Spine Discektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Fysisk status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Type drift: Valgfritt lumbale diskektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Endret mental tilstand.
  • Pasienter med kjent historie med allergi for å studere medisiner.
  • Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Pasienter som får antikoagulantia.
  • Kontraindikasjoner av regional anestesi, for eksempel allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: • Kontrollgruppe
Pasientene vil få standard analgesi (paracetamol 15 mg/kg pluss fentanyl 1ug/kg) IV.
Aktiv komparator: (MTLIP) Group
Pasienter vil få 20 ml 0,25% bupivakain på hver side gjennom modifisert thoracolumbar interfascial blokk
Legemiddel: Regional anestetisk injeksjon
Sonden vil bli plassert i parasagittalplanet på nivået av L3 -ryggvirvlene. Den spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden ble flyttet 3 cm sideveis fra midtlinjen. Erektorens spinae muskel blir visualisert over den tverrgående prosessen. Nålen vil bli punktert i kraniocaudal retning ved hjelp av teknikken i flyet. Nålen vil bli rettet overlegen over den tverrgående prosessen. Deretter vil 2 ml normal saltoppløsning bli injisert i den dype fascia av erektorens spinae -muskel for å bekrefte riktig injeksjonssted. Etter å ha sørget for at nålen vil bli administrert 20 ml 0,25% bupivakain. Den samme ESPB -prosedyren vil bli utført på den andre siden. Totalt ble 40 ml 0,25% bupivakain administrert
Legemiddel: Regional anestetisk injeksjon
Sonden vil bli plassert vertikalt på L3 -ryggvirvlene. Den spinøse prosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som den anatomiske guide peker. Probillen flyttes sideveis for å identifisere longissimus og iliocostalis muskler. Nålen vil settes inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjelp av teknikken i flyet. Etter å ha bekreftet stedet for nålen, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert. Den samme MTLIP -prosedyren vil bli utført på motsatt side. Totalt vil 40 ml 0,25% bupivakain bli administrert
Aktiv komparator: (ESPB) Group
Pasienter vil få 20 ml 0,25% bupivakain på hver side gjennom erektor spinae -blokkering
Legemiddel: Regional anestetisk injeksjon
Sonden vil bli plassert i parasagittalplanet på nivået av L3 -ryggvirvlene. Den spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden ble flyttet 3 cm sideveis fra midtlinjen. Erektorens spinae muskel blir visualisert over den tverrgående prosessen. Nålen vil bli punktert i kraniocaudal retning ved hjelp av teknikken i flyet. Nålen vil bli rettet overlegen over den tverrgående prosessen. Deretter vil 2 ml normal saltoppløsning bli injisert i den dype fascia av erektorens spinae -muskel for å bekrefte riktig injeksjonssted. Etter å ha sørget for at nålen vil bli administrert 20 ml 0,25% bupivakain. Den samme ESPB -prosedyren vil bli utført på den andre siden. Totalt ble 40 ml 0,25% bupivakain administrert
Legemiddel: Regional anestetisk injeksjon
Sonden vil bli plassert vertikalt på L3 -ryggvirvlene. Den spinøse prosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som den anatomiske guide peker. Probillen flyttes sideveis for å identifisere longissimus og iliocostalis muskler. Nålen vil settes inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjelp av teknikken i flyet. Etter å ha bekreftet stedet for nålen, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert. Den samme MTLIP -prosedyren vil bli utført på motsatt side. Totalt vil 40 ml 0,25% bupivakain bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 svak postoperativ.
Fra innleggelsesdagen til utskrivning fra sykehus
opptil 1 svak postoperativ.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstiden
Tidsramme: opptil 30 minutter postoperativ.
tid fra seponering av isofluran til første respons på verbal kommando
opptil 30 minutter postoperativ.
Tidspunktet for utslipp
Tidsramme: opptil 2 timer postoperativ.
Tiden fra ankomst til PACU for å slippe ut til avdelingen
opptil 2 timer postoperativ.
6 minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer postoperativ
innebærer å gå i 6 minutter på en 30 m gangsti og måle avstanden
24 timer postoperativ
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: 24 timer postoperativ
kvantifiserer deltakernes dynamiske stående balansekontroll for å nå avstand. Avstanden mellom start og maksimal rekkevidde avstand utover deltakerens armlengde representerer rekkevidden og registreres i centimeter
24 timer postoperativ
Tid og gå test
Tidsramme: 24 timer postoperativ
objektivt mål for funksjonshemming som kan brukes til å evaluere ulike aktiviteter som stående, akselerere, gå, redusere og snu, som ofte er begrenset hos pasienter med lumbale degenerative sykdommer
24 timer postoperativ
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av operasjonen, så vel som 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
10 -punkts NRS [(0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter), 1 - 3: mild smerte (irriterende, irriterende, litt forstyrrelse av dagliglivets aktiviteter (ADL -er), 4 - 6: Moderat smerte (betydelig forstyrrer ADL -er, 7 - 10: alvorlige smerter (Disabling, ikke i stand til å utføre ADLs)]
30 minutter etter slutten av operasjonen, så vel som 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tid til først å ringe analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ
Totalt forbruk av naluphin
Tidsramme: 24 timer etter operativ
24 timer etter operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger