Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок плоскости эректора в зависимости от модифицированного блока межфукциальной плоскости тораколумбара

11 апреля 2025 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Блок плоскости эректора в зависимости от модифицированного блока межфукциальной плоскости тораколумбара для быстрого восстановления и реабилитации после дискомии пиломатериалов: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение лучшей послеоперационной анальгезии после дискомии позвоночника для пиломатериалов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Физическое состояние: ASA 1 и II.
  • ИМТ = (25-30 кг/м2).
  • Тип операции: Выбочная поясничная дискомия.

Критерии исключения:

  • Измененное психическое состояние.
  • Пациенты с известной историей аллергии для изучения лекарств.
  • Усовершенствованные печеночные, почечные, сердечно -сосудистые и респираторные заболевания.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Пациенты, получающие антикоагулянты.
  • Противопоказания региональной анестезии, например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия или септическое внимание в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: • Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартную анальгезию (парацетамол 15 мг/кг плюс фентанил 1г/кг) IV.
Активный компаратор: (Mtlip) Группа
Пациенты получат 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны через модифицированный тораколумбарный межфуксный блок
Лекарство: Региональная анестезирующая инъекция
Зонд будет размещен в парасагиттальной плоскости на уровне позвонков L3. Овизительный процесс будет визуализирован, и зонд был перемещен на 3 см в боковом направлении от средней линии. Мышечный завод Erector Spinae визуализируется над поперечным процессом. Игла будет прокола в краниокоудальном направлении, используя методику в плоскости. Игла будет направлена ​​выше поперечного процесса. Затем, 2 мл нормального раствора физиологического раствора будет введено в глубокую фасцию мышцы позвоночника эректора, чтобы подтвердить правильное место инъекции. После обеспечения расположения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же самая процедура ESPB будет выполнена с другой стороны. В общей сложности было введено 40 мл 0,25% бупивакаина
Лекарство: Региональная анестезирующая инъекция
Зонд будет размещен вертикально на уровне позвонков L3. Опистых процесса и междисменных мышц (то есть, мультифидус, линиссимус и илиокосталис) будут визуализироваться в виде анатомических направляющих. Проблема будет перемещена в боковом направлении, чтобы определить мышцы Longissimus и Iliocostalis. Иголька должна быть вставлена ​​между Longissimus и Iliocostalis в медиальном и латеральном направлении, используя метод в плоскости. После подтверждения расположения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же самая процедура MTLIP будет выполнена на противоположной стороне. В общей сложности будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина
Активный компаратор: (ESPB) Группа
Пациенты будут получать 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны через блок Spinae Erector
Лекарство: Региональная анестезирующая инъекция
Зонд будет размещен в парасагиттальной плоскости на уровне позвонков L3. Овизительный процесс будет визуализирован, и зонд был перемещен на 3 см в боковом направлении от средней линии. Мышечный завод Erector Spinae визуализируется над поперечным процессом. Игла будет прокола в краниокоудальном направлении, используя методику в плоскости. Игла будет направлена ​​выше поперечного процесса. Затем, 2 мл нормального раствора физиологического раствора будет введено в глубокую фасцию мышцы позвоночника эректора, чтобы подтвердить правильное место инъекции. После обеспечения расположения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же самая процедура ESPB будет выполнена с другой стороны. В общей сложности было введено 40 мл 0,25% бупивакаина
Лекарство: Региональная анестезирующая инъекция
Зонд будет размещен вертикально на уровне позвонков L3. Опистых процесса и междисменных мышц (то есть, мультифидус, линиссимус и илиокосталис) будут визуализироваться в виде анатомических направляющих. Проблема будет перемещена в боковом направлении, чтобы определить мышцы Longissimus и Iliocostalis. Иголька должна быть вставлена ​​между Longissimus и Iliocostalis в медиальном и латеральном направлении, используя метод в плоскости. После подтверждения расположения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же самая процедура MTLIP будет выполнена на противоположной стороне. В общей сложности будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 слабых послеоперационных.
со дня поступления до выписки из больницы
до 1 слабых послеоперационных.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: до 30 минут после операции.
Время от прекращения действия изофлурана до первого ответа на устную команду
до 30 минут после операции.
Время разряда
Временное ограничение: до 2 часов после операции.
Время от прибытия в PACU до ухода в палату
до 2 часов после операции.
6 -минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 24 часа после операции
включает в себя ходьбу в течение 6 минут на дорожке 30 м и измерение расстояния
24 часа после операции
Функциональный экзамен тест
Временное ограничение: 24 часа после операции
количественно определяет динамический контроль постоянного баланса участников на месте, чтобы достичь расстояния. Расстояние между начальным и максимальным расстоянием вперед до длины руки участника представляет расстояние досягаемости и зарегистрировано в сантиметрах
24 часа после операции
Время и тест
Временное ограничение: 24 часа после операции
Объективная мера функциональной инвалидности, которая может использоваться для оценки различных видов деятельности, таких как стояние, ускорение, ходьба, замедление и поворот, которые часто ограничены у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного
24 часа после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 30 минут после окончания операции, а также 3, 6, 12 и 24 часа после операции
10 -точечный NRS [(0 = нет боли, 10 = худшая мыслимая боль), 1 - 3: легкая боль (новая, раздражающая, слегка мешающая активности повседневной жизни (ADL), 4 - 6: умеренная боль (значительно мешает ADL, 7 - 10: сильная боль (отключение, неспособность выполнять ADL)]]]
30 минут после окончания операции, а также 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Время сначала позвонить в аналгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Общее потребление налуфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками