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Erector Spinae -Ebene -Block im Vergleich zu modifiziertem Thorakolumbar -Interfascial -Ebene -Block

11. April 2025 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Erector Spinae -Ebenenblock gegen modifizierte Thorakolumbal -Interfascial -Ebene -Block für schnelle Genesung und Rehabilitation nach der Holzdiskektomie: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine bessere postoperative Analgesie nach der Diskektomie der Holzwirbelsäule zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Physischer Status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Art der Operation: Wahldiskektomie für lumbale Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter mentaler Zustand.
  • Patienten mit bekannter Anamnese der Allergie zur Untersuchung von Medikamenten.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz -Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.
  • Kontraindikationen der regionalen Anästhesie, z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie oder septischem Fokus am Ort der Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: • Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Standardanalgesie (Paracetamol 15 mg/kg plus Fentanyl 1ug/kg) iv.
Aktiver Komparator: (MTLIP) Gruppe
Die Patienten erhalten auf jeder Seite 20 ml 0,25% Bupivacain durch modifiziertes Thorakolumbarnenblock
Arzneimittel: Regionale Anästhetika -Injektion
Die Sonde wird in der Parasagittalebene auf der Ebene der L3 -Wirbel platziert. Der Fachprozess wird sichtbar gemacht und die Sonde wurde 3 cm seitlich von der Mittellinie bewegt. Der Muskeln von Erector Spinae wird über dem Querprozess visualisiert. Die Nadel wird mit der In-Plane-Technik in kraniocaudaler Richtung durchbohrt. Die Nadel wird dem Querprozess überlegen gerichtet. Dann wird 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Eektorspinae -Muskels injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Nach der Gewährleistung des Standorts der Nadel werden 20 ml von 0,25% Bupivacain verabreicht. Das gleiche ESPB -Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Insgesamt wurden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht
Arzneimittel: Regionale Anästhetika -Injektion
Die Sonde wird vertikal auf dem L3 -Wirbelebene platziert. Der drehende Prozess und die interspinösen Muskeln (d. H. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Führungspunkte sichtbar gemacht. Die Probe wird seitlich bewegt, um die Muskeln Longissimus und Iliocostalis zu identifizieren. Der Nadel wird unter Verwendung der In-Plane-Technik zwischen dem Longissimus und Iliocostalis in medial bis lateraler Richtung eingefügt. Nach der Bestätigung des Ortes der Nadel werden 20 ml von 0,25% Bupivacain verabreicht. Das gleiche MTLIP -Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht
Aktiver Komparator: (ESPB) Gruppe
Die Patienten erhalten auf jeder Seite 20 ml von 0,25% Bupivacain durch den Eektorspinae -Block
Arzneimittel: Regionale Anästhetika -Injektion
Die Sonde wird in der Parasagittalebene auf der Ebene der L3 -Wirbel platziert. Der Fachprozess wird sichtbar gemacht und die Sonde wurde 3 cm seitlich von der Mittellinie bewegt. Der Muskeln von Erector Spinae wird über dem Querprozess visualisiert. Die Nadel wird mit der In-Plane-Technik in kraniocaudaler Richtung durchbohrt. Die Nadel wird dem Querprozess überlegen gerichtet. Dann wird 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Eektorspinae -Muskels injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Nach der Gewährleistung des Standorts der Nadel werden 20 ml von 0,25% Bupivacain verabreicht. Das gleiche ESPB -Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Insgesamt wurden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht
Arzneimittel: Regionale Anästhetika -Injektion
Die Sonde wird vertikal auf dem L3 -Wirbelebene platziert. Der drehende Prozess und die interspinösen Muskeln (d. H. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Führungspunkte sichtbar gemacht. Die Probe wird seitlich bewegt, um die Muskeln Longissimus und Iliocostalis zu identifizieren. Der Nadel wird unter Verwendung der In-Plane-Technik zwischen dem Longissimus und Iliocostalis in medial bis lateraler Richtung eingefügt. Nach der Bestätigung des Ortes der Nadel werden 20 ml von 0,25% Bupivacain verabreicht. Das gleiche MTLIP -Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25% Bupivacain verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 schwache postoperative.
Ab dem Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 1 schwache postoperative.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Operation.
Zeit vom Absetzen von Isofluran bis zur ersten Antwort auf den verbalen Befehl
bis zu 30 Minuten nach der Operation.
Die Zeit der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation.
Die Zeit von der Ankunft in die PACU bis zur Entlassung in die Station
bis zu 2 Stunden nach der Operation.
6 Minuten Walk -Test
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
beinhaltet 6 min auf einem 30 -m -Wanderweg und misst die Entfernung
24 Stunden nach der Operation
Funktionaler Reichweite
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Quantifiziert die dynamische stehende Gleichgewichtskontrolle der Teilnehmer, um die Entfernung zu erreichen. Der Abstand zwischen Start- und Maximal -Vorwärts -Reichweite über die Armlänge des Teilnehmers ist die Reichweite und wird in Zentimetern aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Zeit nach oben und testen Sie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Objektives Maß für die funktionelle Behinderung, mit der verschiedene Aktivitäten wie Stehen, Beschleunigen, Gehen, Verlust und Drehen bewertet werden können, die bei Patienten mit degenerativen Krankheiten häufig begrenzt sind
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Ende der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
10 -Punkte -NRS [(0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen), 1 - 3: Leichte Schmerzen (nörgeln, ärgerlich, leicht störende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), 4 - 6: mittelschwere Schmerzen (signifikant stören mit ADLs, 7 - 10: starken Schmerzen (Deaktivieren, unfähig, ADLs durchzuführen).
30 Minuten nach dem Ende der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeit, Analgesie zuerst anzurufen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Totaler Naluphine -Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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