Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny kręgosłupa erector w porównaniu do zmodyfikowanego bloku płaszczyzny klatki piersiowej

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Blok płaszczyzny kręgosłupa erektorowego w porównaniu do zmodyfikowanego bloku płaszczyzny klatki piersiowej w celu szybkiego odzyskiwania i rehabilitacji po dyskektomii drewnianej: randomizowane badanie

Celem tego badania jest porównanie lepszej pooperacyjnej analgezji po dyskektomii kręgosłupa drewna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44519
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt Ext. 002 K.Howida@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Status fizyczny: ASA 1 i II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Rodzaj operacji: Elective Lędźwiowa dyskektomia.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badanie leków.
  • Zaawansowane choroby wątrobowe, nerkowe, sercowo -naczyniowe i oddechowe.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.
  • Pacjenci otrzymujący antykoagulanty.
  • Przeciwwskazania znieczulenia regionalnego, np. Alergia na znieczulenie miejscowe, koagulopatię lub septyczne skupienie w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: • Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową analgezję (paracetamol 15 mg/kg plus fentanyl 1UG/kg) IV.
Aktywny komparator: (MTLIP) Grupa
Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakain
Lek: Regionalne wstrzyknięcie znieczulenia
Sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie parasagittalnej na poziomie kręgów L3. Proces kolczastego zostanie wizualizowany, a sonda została przeniesiona o 3 cm bocznie z linii środkowej. Erector Spinae Musclewilllllllills jest wizualizowane powyżej procesu poprzecznego. Igła zostanie przebita w kierunku czaszki za pomocą techniki w płaszczyźnie. Igła będzie kierowana lepszą od procesu poprzecznego. Następnie 2 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do głębokiej powięzi mięśnia erektora kręgosłupa, aby potwierdzić właściwe miejsce wstrzyknięcia. Po zapewnieniu lokalizacji igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura ESPB zostanie wykonana po drugiej stronie. W sumie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Regionalne wstrzyknięcie znieczulenia
Sonda zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3. Proces kolczasty i mięśnie międzyśporne (tj. Multifidus, Longissimus i Iliocostalis) zostaną wizualizowane jako punkty prowadzące anatomiczne. Problemu przeniesiono bocznie, aby zidentyfikować mięśnie Longissimus i Iliocostalis. Igła zostanie wstawiona między Longissimus i Iliocostalis w kierunku przyśrodkowym za pomocą techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu lokalizacji igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura MTLIP zostanie wykonana po przeciwnej stronie. W sumie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy
Aktywny komparator: (ESPB) Grupa
Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakain
Lek: Regionalne wstrzyknięcie znieczulenia
Sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie parasagittalnej na poziomie kręgów L3. Proces kolczastego zostanie wizualizowany, a sonda została przeniesiona o 3 cm bocznie z linii środkowej. Erector Spinae Musclewilllllllills jest wizualizowane powyżej procesu poprzecznego. Igła zostanie przebita w kierunku czaszki za pomocą techniki w płaszczyźnie. Igła będzie kierowana lepszą od procesu poprzecznego. Następnie 2 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do głębokiej powięzi mięśnia erektora kręgosłupa, aby potwierdzić właściwe miejsce wstrzyknięcia. Po zapewnieniu lokalizacji igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura ESPB zostanie wykonana po drugiej stronie. W sumie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Regionalne wstrzyknięcie znieczulenia
Sonda zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3. Proces kolczasty i mięśnie międzyśporne (tj. Multifidus, Longissimus i Iliocostalis) zostaną wizualizowane jako punkty prowadzące anatomiczne. Problemu przeniesiono bocznie, aby zidentyfikować mięśnie Longissimus i Iliocostalis. Igła zostanie wstawiona między Longissimus i Iliocostalis w kierunku przyśrodkowym za pomocą techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu lokalizacji igły podano 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura MTLIP zostanie wykonana po przeciwnej stronie. W sumie podano 40 ml 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: do 1 słabego pooperacyjnego.
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala
do 1 słabego pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: do 30 minut po operacji.
czas od przerwania izofluranu do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne
do 30 minut po operacji.
Czas wypisu
Ramy czasowe: do 2 godzin po operacji.
Czas od przybycia do PACU do zwolnienia na oddział
do 2 godzin po operacji.
Test 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
polega na chodzeniu przez 6 minut na ścieżce spacerowej o 30 m i mierze odległości
24 godziny po operacji
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwantyfikuje dynamiczną kontrolę bilansu na miejscu uczestników, aby osiągnąć odległość. Odległość między początkiem a maksymalną odległością do przodu poza długość ramienia uczestnika reprezentuje odległość zasięgu i jest rejestrowana w centymetrach
24 godziny po operacji
Czas w górę i przejdź do testu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obiektywna miara niepełnosprawności funkcjonalnej, którą można wykorzystać do oceny różnych czynności, takich jak stanie, przyspieszenie, chodzenie, zwalnianie i obracanie, które często są ograniczone u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi lędźwiowymi
24 godziny po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu operacji, a także 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
10 -punktowy NRS [(0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), 1–3: łagodny ból (dokuczanie, denerwujące, lekko zakłócające czynności życiowe (ADL), 4 - 6: Umiarkowany ból (znacznie zakłócający ADL, 7-10: Surowy ból (niepełnosprawny (niepełnosprawny, niezdolny do wykonania ADL)].
30 minut po zakończeniu operacji, a także 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Czas na pierwszy zadzwonić do Analgesia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie nalufine
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1074/25-Feb-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami