Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TES modality pro léčbu ADHD

2. srpna 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Transkraniální modality elektrické stimulace pro léčbu klinických symptomů a kognitivních deficitů v poruchách hyperaktivity s nedostatkem pozornosti

Tento projekt zkoumá účinnost modalit transkraniální elektrické stimulace (TES), konkrétně transkraniální přímé proudové stimulace (TDC) a transkraniální střídavé proudové stimulace (TAC), pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit terapeutický potenciál modality transkraniální elektrické stimulace (TES), konkrétně transkraniální přímé proudové stimulace (TDC) a transkraniální alternativní stimulaci proudu (TAC), jako inovativní, neinvazivní intervence pro poruchu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a adolescenty. ADHD je neurodevelopmentální porucha charakterizovaná přetrvávající nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, která narušuje denní fungování. Konvenční ošetření, jako jsou farmakologické intervence a behaviorální terapie, mohou mít omezení, včetně vedlejších účinků nebo variabilní účinnosti, což vede k průzkumu neuromodulačních technik, jako je TES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán
      • Tehran, Írán
        • Institute for Research in Fundamental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD licencovaným psychiatrem a kontrolním seznamem chování
  • Být 7-18 let
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu podepsaného rodiči

Kritéria pro vyloučení:

  • komorbidita s jinými poruchami neurodevelopmentálních
  • Komorbidita s jinými neurologickými poruchami
  • Předchozí historie neurochirurgie
  • Přítomnost jakéhokoli feromagnetického kovu v hlavě
  • Implantované zdravotnické prostředky v oblasti hlavy nebo krku
  • Historie nekontrolované epilepsie se záchvaty v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TDCS
Tato skupina dostává transkraniální přímý proudový stimulaci (TDC). TDCS poskytuje konstantní přímý proud s nízkou intenzitou (obvykle 1-2 mA) prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy. Anoda (pozitivní elektroda) zvyšuje kortikální excitabilitu depolarizací neuronů, zatímco katoda (negativní elektroda) snižuje excitabilitu hyperpolarizací neuronů.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje elektrické proudy s nízkou intenzitou na pokožku hlavy pro modulaci mozkové aktivity. Zaměřuje se na konkrétní oblasti mozku ovlivňovat excitabilitu neuronů, konektivitu a plasticitu a nabízí potenciální terapeutické přínosy pro neurologické a psychiatrické stavy. TES je přenosný, nákladově efektivní a obecně dobře tolerovaný, s minimálními vedlejšími účinky, jako je mírné brnění nebo svědění v místě stimulace.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tACS
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TACS
Tato skupina dostává transkraniální střídavý proudový stimulaci (TAC). TACS aplikuje oscilační proud při specifických frekvencích (např. 1-100 Hz) pro strhávání nebo synchronizaci nervových oscilací. Zarovnáním stimulační frekvence s endogenními mozkovými rytmy (např. Theta nebo gama pásy) mohou TAC modulovat dynamiku sítě a potenciálně normalizovat aberantní oscilační vzorce spojené s poruchami, jako je ADHD.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje elektrické proudy s nízkou intenzitou na pokožku hlavy pro modulaci mozkové aktivity. Zaměřuje se na konkrétní oblasti mozku ovlivňovat excitabilitu neuronů, konektivitu a plasticitu a nabízí potenciální terapeutické přínosy pro neurologické a psychiatrické stavy. TES je přenosný, nákladově efektivní a obecně dobře tolerovaný, s minimálními vedlejšími účinky, jako je mírné brnění nebo svědění v místě stimulace.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tACS
Komparátor placeba: Sham Group
Tato skupina dostává podvodní stimulaci. Trvání stimulace je pro 1 minuetan a zařízení bude vypnuto po stimulaci
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
Transkraniální elektrická stimulace (TES) je neinvazivní neuromodulační technika, která aplikuje elektrické proudy s nízkou intenzitou na pokožku hlavy pro modulaci mozkové aktivity. Zaměřuje se na konkrétní oblasti mozku ovlivňovat excitabilitu neuronů, konektivitu a plasticitu a nabízí potenciální terapeutické přínosy pro neurologické a psychiatrické stavy. TES je přenosný, nákladově efektivní a obecně dobře tolerovaný, s minimálními vedlejšími účinky, jako je mírné brnění nebo svědění v místě stimulace.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD- stupnice klinického hodnocení
Časové okno: Základní linie, 2. týden, až 1 měsíc po zásahu
Příznaky ADHD budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru založeného na DSM. Tento přístup zahrnuje systematickou, standardizovanou metodu pro vyhodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků ADHD na základě diagnostických kritérií uvedených v diagnostické a statistické manuálu duševních poruch (DSM), pravděpodobně DSM-5, která se široce používá pro diagnostiku ADHD.
Základní linie, 2. týden, až 1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce- přesnost výkonu a doba reakce
Časové okno: Základní linie, 2. týden, až 1 měsíc po zásahu
Výkon ve výkonných funkcích Počítačový úkol
Základní linie, 2. týden, až 1 měsíc po zásahu
Elektroencefalogram (EEG) Power
Časové okno: Základní linie, 2. týden
Změna síly EEG Alpha/Theta/Gamma
Základní linie, 2. týden
Funkční konektivita elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Základní linie, 2. týden
Základní linie, 2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University
Institute for Research in Fundamental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM-NDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení