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Modalità TES per il trattamento dell'ADHD

2 agosto 2026 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Modalità di stimolazione elettrica transcranica per il trattamento dei sintomi clinici e deficit cognitivi nel disturbo del disturbo iperattività con deficit di attenzione

Questo progetto studia l'efficacia delle modalità di stimolazione elettrica transcranica (TES), specificamente stimolazione a corrente continua transcranica (TDC) e stimolazione di corrente alternata transcranica (TACS), per il trattamento del disturbo da decibilità dell'attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a valutare il potenziale terapeutico delle modalità di stimolazione elettrica transcranica (TES), specificamente stimolazione a corrente continua transcranica (TDC) e stimolazione di corrente alternata transcranica (TACS), come interventi innovativi e non invasivi per la gestione della disturbo da deficit/iperattività (ADHD) nei bambini. L'ADHD è un disturbo da sviluppo neurologico caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività persistenti che compromettono il funzionamento quotidiano. I trattamenti convenzionali, come interventi farmacologici e terapie comportamentali, possono avere limitazioni, inclusi effetti collaterali o efficacia variabile, che spingono l'esplorazione di tecniche di neuromodulazione come TES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Institute for Research in Fundamental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra autorizzato e una lista di controllo comportamentale
  • avendo 7-18 anni
  • fornendo il consenso informato scritto firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • comorbidità con altri disturbi da sviluppo neurologico
  • Comorbidità con altri disturbi neurologici
  • Storia precedente di neurochirurgia
  • Presenza di qualsiasi metallo ferromagnetico nella testa
  • dispositivi medici impiantati nella regione della testa o del collo
  • Storia dell'epilessia non controllata con convulsioni nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo TDCS attivo
Questo gruppo riceve stimolazione transcranica a corrente continua (TDC). TDCS offre una corrente continua costante e a bassa intensità (in genere 1-2 mA) attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. L'anodo (elettrodo positivo) aumenta l'eccitabilità corticale depolarizzando i neuroni, mentre il catodo (elettrodo negativo) diminuisce l'eccitabilità mediante iperpolarizzazione dei neuroni.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica correnti elettriche a bassa intensità sul cuoio capelluto per modulare l'attività cerebrale. Si rivolge a regioni cerebrali specifiche per influenzare l'eccitabilità neuronale, la connettività e la plasticità, offrendo potenziali benefici terapeutici per le condizioni neurologiche e psichiatriche. TES è portatile, economico e generalmente ben tollerato, con effetti collaterali minimi come formicolio lieve o prurito nel sito di stimolazione.
Altri nomi:
  • tDCS
  • tACS
Comparatore attivo: Gruppo TACS attivo
Questo gruppo riceve stimolazione transcranica di corrente alternata (TACS). TACS applica una corrente oscillante a frequenze specifiche (ad es. 1-100 Hz) per trascinare o sincronizzare le oscillazioni neurali. Allineando la frequenza di stimolazione con i ritmi cerebrali endogeni (ad esempio bande theta o gamma), i TAC possono modulare la dinamica della rete, normalizzando potenzialmente i modelli oscillatori aberranti associati a disturbi come l'ADHD.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica correnti elettriche a bassa intensità sul cuoio capelluto per modulare l'attività cerebrale. Si rivolge a regioni cerebrali specifiche per influenzare l'eccitabilità neuronale, la connettività e la plasticità, offrendo potenziali benefici terapeutici per le condizioni neurologiche e psichiatriche. TES è portatile, economico e generalmente ben tollerato, con effetti collaterali minimi come formicolio lieve o prurito nel sito di stimolazione.
Altri nomi:
  • tDCS
  • tACS
Comparatore placebo: gruppo fittizio
Questo gruppo riceve stimolazione sham. La durata della stimolazione è per 1 minueta e il dispositivo verrà disattivato dopo la stimolazione
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che applica correnti elettriche a bassa intensità sul cuoio capelluto per modulare l'attività cerebrale. Si rivolge a regioni cerebrali specifiche per influenzare l'eccitabilità neuronale, la connettività e la plasticità, offrendo potenziali benefici terapeutici per le condizioni neurologiche e psichiatriche. TES è portatile, economico e generalmente ben tollerato, con effetti collaterali minimi come formicolio lieve o prurito nel sito di stimolazione.
Altri nomi:
  • tDCS
  • tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ADHD- Scala di valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, fino a 1 mese dopo l'intervento
I sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando un'intervista strutturata basata su DSM. Questo approccio prevede un metodo sistematico e standardizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi dell'ADHD in base ai criteri diagnostici delineati nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), probabilmente il DSM-5, che è ampiamente utilizzato per la diagnosi di ADHD.
Basale, settimana 2, fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva- Accuratezza delle prestazioni e tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, fino a 1 mese dopo l'intervento
Performance in un compito computerizzato delle funzioni esecutive
Basale, settimana 2, fino a 1 mese dopo l'intervento
Potenza elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Cambiamento nella potenza EEG Alpha/Theta/Gamma
Baseline, settimana 2
Elettroencefalogramma (EEG) Connettività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Baseline, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RWTH Aachen University
Institute for Research in Fundamental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPM-NDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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